Covid19 vaccine biontech pfizer 3.jpg
Комірнаті
Систематизована назва за IUPAC
Класифікація
ATC-код
PubChem 434370509
CAS Самуель Бохарт 2417899-77-3Самуель Бохарт
DrugBank DB15696
KEGG D11971
Тип mRNA
Способи введення Внутрішньом'язова ін'єкція
Хімічна структура
Формула
Мол. маса
Синоніми BNT162b2, мРНК-вакцина проти COVID-19 ((модифікована нуклеозидом) )
Фармакокінетика
Біодоступність
Метаболізм
Період напіввиведення
Екскреція
Реєстрація лікарського засобу в Україні
Назва, фірма-виробник, країна, номер реєстрації, дата Комірнаті / Comirnaty™; Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ, Бельгія та БайоНТек Менюфекчуринг ГмбХ, Німеччина; UA/18592/01/01; № 308 від 22.02.2021

Комірнаті[1] (англ. Comirnaty), кодова назва BNT162b2, відома також як Тозінамеран[2] (МНН), вакцина Pfizer та BioNTech, — вакцина проти COVID-19, розроблена німецькою компанією BioNTech у співпраці з Pfizer. Це і перша вакцина проти COVID-19, дозволена суворими регуляторними органами[en] для екстреного використання,[3][4] і перша, дозволена для регулярного використання.[5]

Вводиться внутрішньом'язово. Це РНК-вакцина, що складається з модифікованої нуклеозидами мРНК, що кодує мутовану форму білка-шипа вірусу SARS-CoV-2, інкапсульованого в наночастинки ліпідів[en].[6] Для вакцинації потрібно введення двох доз з інтервалом у три тижні.[7][8][9] Його здатність запобігати важким інфекціям у дітей, вагітних жінок або людей з ослабленим імунітетом невідома, як і тривалість імунного ефекту, що надає вакцинація.[9][10][11] Це так звана «генетична вакцина», яка «вчить» імунну систему виробляти антитіла до збудника захворювання[12].

Препарат був обраний серед BNT162 та BNT162b1 для II та III фаз клінічних досліджень,[13] і станом на кінець 2020 року проходить оцінювання на III етапі клінічних випробувань.[14] За оцінками, випробування охопить 44.000 здорових добровольців у 154 місцевостях у Сполучених Штатах і очікується, що III фаза випробування BNT162b2 завершиться у грудні 2022 року.[14] Станом на лютий 2021 року це одна з двох РНК-вакцин, що застосовуються проти COVID-19, інша — вакцина Moderna проти COVID-19. Третя вакцина проти COVID-19 на основі мРНК, CVnCoV, знаходиться на останньому етапі тестування.[15]

Випробування розпочались у квітні 2020 року; до листопада вакцина була протестована на понад 40 000 людей.[16] Проміжний аналіз[en] даних дослідження показав потенційну ефективність понад 90 % у запобіганні зараженню протягом семи днів після введення другої дози.[8][9] Найпоширеніші побічні ефекти включають легкий та помірний біль у місці ін'єкції, втома та головний біль.[17][18] Станом на грудень 2020 року повідомлення про серйозні побічні ефекти, такі як алергічні реакції, були дуже рідкісними,[a] і не повідомлялося про тривалі ускладнення.[20] III фаза клінічних випробувань триває: моніторинг первинних результатів триватиме до серпня 2021 року, тоді як моніторинг вторинних результатів триватиме до січня 2023 року.[7]

У грудні 2020 року Сполучене Королівство було першою країною, яка дозволила вакцину в надзвичайних ситуаціях,[20] незабаром за нею дозволили США, Європейський Союз та кілька інших країн у всьому світі.[21][22][23][24][25]

BioNTech є оригінальним розробником основної технології вакцини, тоді як Pfizer здійснює розробку, клінічні дослідження, нагляд за клінічними випробуваннями, логістику, фінансування та виробництво у всьому світі, за винятком Китаю.[26] Ліцензію на дистрибуцію та виробництво в Китаї придбала компанія Fosun[en], одночасно з інвестиціями в BioNTech.[27][28] Поширення в Німеччині та Туреччині здійснює сама компанія BioNTech.[29] У листопаді 2020 року Pfizer зазначив, що 50 мільйонів доз можуть бути доступні у всьому світі до кінця 2020 року, та приблизно до 1,3 мільярда доз у 2021 році.[9]

Pfizer уклав попередні угоди про закупівлю на суму близько 3 млрд доларів США для надання ліцензованої вакцини в США, Європейському Союзі, Великій Британії, Японії, Канаді, Перу, Сінгапурі та Мексиці.[30][31] Особливістю поширення та зберігання вакцини є складна логістика, оскільки її потрібно зберігати при температурі від -80 до -60 °C,[32] за п'яти днів до вакцинації[31][32] можна зберігати при температурі від 2 до 8 °C і до двох годин до вакцинації при температурі до 25 °C[33][34] або 30 °C.[35][36] У лютому 2021 року Управління з продовольства і медикаментів США (FDA) оновило дозвіл на екстрене використання (EUA), щоб дозволити транспортувати та зберігати нерозбавлені заморожені флакони вакцини при температурі від -25 до -15 °C протягом двох тижнів перед використанням.[37][38][39]

22 лютого 2021 року схвалена МОЗ України для екстреного застосування.[1]

Розробка та фінансуванняРедагувати

До вакцин проти COVID-19, вакцина проти інфекційного захворювання раніше ніколи не вироблялася менше ніж за кілька років, і жодної вакцини для запобігання коронавірусної інфекції у людей не існувало.[40] Після виявлення вірусу SARS-CoV-2 у грудні 2019 року[41] розробка BNT162b2 була розпочата 10 січня 2020 року, коли Центр контролю та профілактики захворювань Китаю[en] за допомогою GISAID[en] виявив генетичні послідовності SARS-CoV-2,[42][43][44] ініціювавши термінову міжнародну реакцію з метою підготовки до спалаху та пришвидшення розробки профілактичних вакцин.[45][46]

У січні 2020 року німецька біотехнологічна компанія BioNTech розпочала свою програму «Project Lightspeed» з розробки вакцини проти нового вірусу COVID-19 на основі вже встановленої мРНК-технології вірусу.[16] Кілька варіантів вакцини було створено в їх лабораторіях в Майнці, і 20 з них були представлені експертам Інституту Пауля Ерліха в Лангені.[47] Випробування I/II фаза було розпочато в Німеччині 23 квітня 2020 року, а в США 4 травня 2020 року, чотири кандидати на вакцину пройшли клінічне тестування. Початкове ключове випробування II/III фази кандидата на вакцину «BNT162b2» розпочалось у липні. Результати III фази, що свідчать про ефективність розробленої вакцини на рівні 95 %, були опубліковані 18 листопада 2020 року.[16]

BioNTech отримав 135 млн доларів США інвестицій від компанії Fosun у березні 2020 року в обмін на 1,58 млн акцій BioNTech та майбутні права на розвиток та маркетинг BNT162b2 у Китаї,[28] Гонконгу, Макао та Тайвані.[48]

У червні 2020 року компанія BioNTech отримала фінансування від Європейської комісії та Європейського інвестиційного банку на 100 млн євро (119 млн доларів США).[49] У вересні 2020 року уряд Німеччини виділив BioNTech 375 млн євро (445 млн доларів США) на програму розробки вакцин проти COVID-19.[50]

Головний виконавчий директор Pfizer Альберт Бурла заявив, що вирішив відмовлятися від фінансування за програмою уряду США Operation Warp Speed[en], «тому що я хотів звільнити наших вчених від будь-якої бюрократії, яка вимагає надання звітів та узгодження того, як ми рухаємося, як ми будемо витрачати гроші — паралельно або разом тощо». Pfizer уклав угоду із США щодо можливого розподілу вакцини, як і з іншими країнами.[51]

Клінічні випробуванняРедагувати

Попередні результати клінічних випробувань I—II фази BNT162b2, опубліковані в жовтні 2020 року, показали потенціал ефективності та безпеки препарату.[6][52] Цього ж місяця Європейське агентство з лікарських засобів (EMA) розпочало періодичний огляд BNT162b2.[53]

Станом на листопад 2020 року дослідження BNT162b2 перебуває на III фазі безперервних випробувань[7] Це «рандомізоване, плацебо-контрольоване, сліпе для спостерігачів, дозувальне дослідження з відбору кандидата на вакцину та дослідження ефективності у здорових людей».[7] Дослідження на ранніх стадіях BNT162b2 визначили безпеку та рівень дози для двох кандидатів на вакцину, причому випробування було продовжено протягом середини 2020 року, щоб оцінити ефективність та безпеку BNT162b2 у більшої кількості учасників, охопивши десятки тисяч людей, які отримують тестові щеплення в багатьох країнах у співпраці з Pfizer та Fosun.[9][28]

III фаза випробування оцінює безпеку, ефективність, переносимість та імуногенність[en] BNT162b2 на рівні середньої дози (дві ін'єкції, здійснені через 21 день) у трьох вікових групах: 12-15 років, 16-55 років та старше 55 років.[7] Для затвердження в ЄС Європейське агентство з лікарських засобів підтвердило загальну ефективність вакцини на рівні 95 %.[54] Європейське агентство з лікарських засобів пояснило, що другу дозу слід вводити через три тижні після першої.[55]

Ефективність вакцини – Після введення 1 або 2 доз за віковими групами[54]
Кінцева точка ефективності Ефективність вакцини (95 % довірчий інтервал) [%]
Після 1 дози до 2 дози 52,4 (29,5, 68,4)
≥Через 10 днів після 1 дози до 2 дози 86,7 (68,6, 95,4)
Доза від 2 до 7 днів після 2 дози 90,5 (61,0, 98,9)
≥Через 7 днів після 2 дози(суб'єкти без ознак зараження до 7 днів після 2 дози)
Загалом 95,0 (90,0, 97,9)
16–55 років 95,6 (89,4, 98,6)
≥55 років 93,7 (80,6, 98,8)
≥65 років 94,7 (66,7, 99,9)

III фаза дослідження, що має тривати з 2020 по 2022 рік, має на меті оцінки здатність BNT162b2 запобігати важкому перебігу інфекції, а також тривалості імунного ефекту.[9][10][11]

Pfizer та BioNTech розпочали II/III фази рандомізованого контрольного дослідження у здорових вагітних жінок віком від 18 років (NCT04754594).[56] У дослідженні буде оцінено 30 мкг BNT162b2 або плацебо, що вводяться внутрішньом'язово двома дозами з інтервалом у 21 день. Частина ІІ фази дослідження охопить приблизно 350 вагітних жінок, рандомізованих 1:1 для введення BNT162b2 або плацебо у термін вагітності від 27 до 34 тижнів. 18 лютого 2021 року Pfizer та BioNTech оголосили, що перші учасники отримали свою першу дозу в цьому дослідженні.[57]

Результати досліджень показали, що вакцина Pfizer захищає від коронавіруса протягом півроку, ефективність препарату склала 91,3 %, починаючи з сьомого дня до півроку[58][59].

Технологія вакциниРедагувати

Технологія BioNTech для вакцини BNT162b2 заснована на використанні модифікованої нуклеозидами матричної рибонуклеїнової кислоти (мРНК), яка кодує частину білка-шипа, виявленого на поверхні коронавірусу SARS-CoV-2 (COVID-19), викликаючи імунну відповідь проти зараження вірусним білком.[60]

Кандидат на вакцину BNT162b2 був обраний як найперспективніший серед трьох інших із подібною технологією, розробленою BioNTech.[7][60][52] До вибору BNT162b2 BioNTech та Pfizer проводили I фазу випробування BNT162b1 у Німеччині та США, тоді як Fosun[en] проводила I фазу випробування у Китаї.[6][61] На цих I фазах дослідження було показано, що BNT162b2 має кращий профіль безпеки, ніж інші три кандидати BioNTech.[61]

ПослідовністьРедагувати

Послідовність мРНК вакцини становить 4284 нуклеотидів.[62] Вона складається з кепа з п'ятьма основними елементами; п’ять основних нетрансльованих областей[en], отриманих із послідовності альфа-глобіну людини; сигнальний пептид[en] (основи 55–102) та дві заміни проліну (K986P та V987P, позначені як «2P»), які змушують білок-шип приймати стабілізовану перед префузією конформацію, що зменшує здатність мембрани до злиття, збільшує експресію та стимулює нейтралізуючі антитіла;[6][63] ген, оптимізований для кодону білка-шипа на всю довжину SARS-CoV-2 (основи 103–3879); за ними три основні нетрансльовані області[en] (основи 3880–4174), об'єднані з AES та mtRNR1[en], вибрані для підвищення експресії білка та стабільності мРНК,[64] та поліаденілування, що містить 30 залишків аденозину, 10-нуклеотидну лінкерну послідовність та 70 інших залишків аденозину (основи 4175–4284).[62] Послідовність не містить залишків уридину; їх замінюють 1-метил-3'-псевдоуридилілом.[62]

СкладРедагувати

Окрім молекули мРНК, вакцина містить такі неактивні інгредієнти (допоміжні речовини):[65][66][67]

Перші чотири з них — це ліпіди. Ліпіди та мРНК разом утворюють наночастинки. ALC-0159 — це кон'югат поліетиленгліколю (тобто пегільований[en] ліпід).[68]

Вакцина постачається у багатодозовому флаконі у вигляді «білої, стерильної, без консервантів, замороженої суспензії для внутрішньом'язових ін'єкцій».[34][69] Перед введенням його слід розморозити до кімнатної температури і розвести звичайним фізіологічним розчином.[69]

СхваленняРедагувати

ПрискоренеРедагувати

Агентство з регулювання лікарських засобів і продуктів для охорони здоров’я Великої Британії[en] (MHRA) видало вакцині «швидке тимчасове затвердження регуляторним органом для вирішення таких важливих питань охорони здоров'я, як пандемія», 2 грудня 2020 року, що дозволено робити згідно із Законом про лікарські засоби 1968 року[en].[70] Це перша вакцина проти COVID-19, яка була схвалена для національного використання після масштабних випробувань,[71] і перша мРНК-вакцина, дозволена для використання на людях.[3][72] Таким чином, Сполучене Королівство стало першою західною країною, яка затвердила вакцину проти COVID-19 для національного використання,[73] хоча рішення щодо пришвидшення вакцинації критикували деякі експерти.[74]

8 грудня 2020 року 90-річна Маргарет «Меггі» Кінан, з Фермани[en], стала першою людиною, яка отримала вакцину.[75] У яскравому прикладі музеїв, що документують пандемію[en], флакон та шприц, використані для цієї першої дози, були збережені та придбані Музеєм науки у Лондоні для постійної колекції.[76] До 20 грудня 521 594 жителів Великої Британії отримали вакцину в рамках національної програми вакцинації[en]. 70 % щеплених були люди у віці від 80 років.[77]

Після Великої Британії наступні країни прискорили процеси затвердження вакцини Pfizer–BioNTech проти COVID-19 для використання: Аргентина,[78] Австралія,[79] Бахрейн,[80] Канада,[81][82] Чилі,[83] Коста-Ріка,[84] Еквадор,[83] Гонконг,[85] Ірак,[86] Ізраїль,[87] Йорданія,[88] Кувейт,[89] Малайзія,[90] Мексика,[91] Оман,[92] Панама,[93] Філіппіни,[94] Катар,[95] Саудівська Аравія,[25][96] Сінгапур,[97][98] Південна Корея,[99][100] Об'єднані Арабські Емірати[101] та США.[102]

Всесвітня організація охорони здоров'я (ВООЗ) дозволила цю вакцину для екстреного використання.[103]

У Сполучених Штатах дозвіл на екстрене використання[en] є «механізмом, що сприяє доступності та використанню медичних засобів протидії, включаючи вакцини, під час надзвичайних ситуацій у галузі охорони здоров'я, таких як поточна пандемія COVID-19», згідно з заявою Управління з продовольства і медикаментів США.[104] Після видачі дозволу на екстрене використання, як очікується, BioNTech та Pfizer продовжать III фазу клінічного випробування для доопрацювання даних про безпеку та ефективність, що призведе до подання заявки на ліцензування (схвалення) вакцини в США.[104][105][37] Консультативний комітет з практики імунізації[en] (ACIP) Центрів з контролю та профілактики захворювань у США (CDC) затвердив рекомендації щодо вакцинації осіб віком від 16 років.[106][107]

ЗвичайнеРедагувати

19 грудня 2020 року Швейцарське агентство з терапевтичних продуктів (Swissmedic)[en] затвердило вакцину Pfizer–BioNTech проти COVID-19 для регулярного використання, через два місяці після отримання заявки, заявивши, що вакцина повністю відповідає вимогам безпеки, ефективності та якості. Це перший дозвіл виданий за стандартною процедурою.[108][109] 23 грудня 90-річна жителька Люцерна стала першою людиною, яка отримала вакцину у Швейцарії.[110] Це поклало початок масовій вакцинації в континентальній Європі.[111]

21 грудня 2020 року Комітет з лікарських засобів для людського використання[en] (CHMP) Європейського агентства з лікарських засобів (EMA) рекомендував надати умовний дозвіл на продаж вакцини Pfizer–BioNTech проти COVID‑19 під торговою маркою Comirnaty.[112][113][114] Рекомендація була прийнята Європейською комісією того ж дня.[113][115]

23 лютого 2021 року Бразильське агентство з питань охорони здоров’я[en] затвердило вакцину Pfizer–BioNTech проти COVID-19 згідно зі своєю стандартною процедурою дозволу на продаж. Це стала перша вакцина проти COVID-19, яка отримала остаточну реєстрацію, а не дозвіл на екстрене використання в країні.[116]

В УкраїніРедагувати

22 лютого 2021 року Міністерство охорони здоров'я України зареєструвало вакцину Комірнаті в Україні та схвалило її використання[117]. 16 квітня до України прибула перша партія вакцини розміром 117 тисяч доз[118]. 19 квітня вакцину почали використовувати по всій Україні[119].

Побічні ефектиРедагувати

Профіль шкідливих впливів[en] вакцини Pfizer–BioNTech проти COVID-19 подібний до профілю інших вакцин для дорослих.[9] Під час клінічних випробувань побічними ефектами, які вважаються дуже поширеними,[a] були (у порядку частоти): біль та набряк у місці ін'єкції, втома, головний біль, болі в м'язах, озноб, біль у суглобах та лихоманка.[66] Лихоманка частіше спостерігається після введення другої дози.[66] Ці ефекти передбачувані і очікувані, і особливо важливо, щоб люди про це знали, щоб запобігти ваганням вакцинуватися.[120]

Важка алергічна реакція спостерігалася приблизно в 11 випадках на мільйон введених вакцин.[121][122] Згідно зі звітом Центрів з контролю та профілактики захворювань у США, 71 % цих алергічних реакцій відбулося протягом 15 хвилин після вакцинації та переважно (81 %) серед людей з документально підтвердженою алергією чи алергічними реакціями.[121] Агентство з регулювання лікарських засобів і продуктів для охорони здоров’я Великої Британії[en] (MHRA) порадило 9 грудня 2020 року, щоб люди, які в історії хвороби мали «значну» алергічну реакцію, не повинні отримувати вакцину Pfizer — BioNTech проти COVID-19.[123][124][125] 12 грудня канадський регулятор пішов за їх прикладом, зазначивши, що: «Обоє людей у Великій Британії страждали на важкі алергічні реакції та вони мали автоматичні ін'єктори адреналіну. Вони обидва лікувались і одужали».[65]

28 січня 2021 року Європейський Союз опублікував оновлення безпеки вакцин проти COVID-19, у якому зазначено, що «переваги Комірнаті у запобіганні COVID-19 продовжують переважати будь-які ризики, і немає рекомендованих змін щодо використання вакцини».[122][126] Нових побічних ефектів не виявлено.[122]

21 квітня 2021 р. Pfizer заявляє, що їй відомо про підроблені версіях своєї вакцини COVID-19, які виробник ліків розробив за допомогою BioNTech, оскільки злочинці прагнуть нажитися на світовому попиті на вакцини, який продовжує випереджати пропозицію.

Фальшиві версії вакцини були виявлені в Мексиці і Польщі, повідомив представник Pfizer в електронному листі CBS MoneyWatch, підтвердивши раніше опубліковане Wall Street Journal повідомлення про підробки[127].

У червні 2021 року в Японії було виявлено проблеми з серцем у чоловіків після вакцинації Комірнаті, а саме запалення серцевого м'яза у семи пацієнтів[128].

ВиробництвоРедагувати

 
Лікар, що тримає вакцину Pfizer

Pfizer та BioNTech виробляють вакцину на власних потужностях у США та Європі за триетапний процес. Перший етап включає молекулярне клонування плазмід ДНК, кодуючих білок-шип шляхом вливання їх у бактерії кишкової палички. Для всіх ринків цей етап проводиться в США[129] на невеликій пілотній установці в Честерфілді, штат Міссурі[130] (поблизу Сент-Луїса). Після чотирьох днів росту бактерії вбивають і руйнують, а вміст їх клітин очищають протягом півтора тижнів, щоб відновити необхідний продукт ДНК. ДНК зберігається в крихітних пляшках і заморожується для відвантаження. На цьому етапі безпечне та швидке транспортування ДНК настільки важливе, що компанія Pfizer використовує для перевезення свій реактивний літак та вертоліт.[131]

Другий етап проводиться на заводах в Андовері, штат Массачусетс[132], США та в Німеччині. ДНК використовується як шаблон для побудови бажаних ланцюгів мРНК. Після того, як мРНК створена та очищена, її заморожують у поліетиленових пакетах розміром з велику сумку для покупок, кожна з яких вміщує до 5-10 мільйонів доз. Мішки розміщують на спеціальних стелажах на вантажних автомобілях, які перевозять їх на наступний завод.[131]

Третій етап проводиться на заводах у Портеджі, штат Мічиган[133] (поблизу Каламазу) у США, та в місті Пуурс[en] у Бельгії. Ця стадія передбачає поєднання мРНК з наночастинками ліпідів, потім заповнення флаконів, пакування флаконів та їх заморожування.[131] Дочірня компанія Croda International[en] Avanti Polar Lipids постачає необхідні ліпіди.[134] Станом на листопад 2020 року основним вузьким місцем у виробничому процесі було поєднання мРНК з наночастинками ліпідів.[131] На цьому етапі є лише чотири дні, щоб перейти від мРНК та ліпідів до готових флаконів, але кожна партія повинна потім провести кілька тижнів у морозильній камері, проходячи 40 заходів контролю якості.[129]

Завод Pfizer у Пуурі відповідає за всі флакони для країн, окрім США.[129] Тому всі дози, введені в США, вимагають здійснення принаймні двох трансатлантичних польотів[en] (один для доставки ДНК до Європи, а другий для повернення готових флаконів з вакциною).[129]

У лютому 2021 року Pfizer повідомив, що спочатку вся послідовність займала в середньому близько 110 днів від початку до кінця, і що компанія досягла прогресу в скороченні цього терміну до 60 днів.[135] Більше половини днів у виробничому процесі присвячені ретельному тестуванню та забезпеченню якості на кожному з трьох етапів.[135] Pfizer також проаналізував, що для цього процесу потрібно 280 компонентів, доставка яких покладається на 25 постачальників, розташованих у 19 різних країнах.[129]

Зазвичай виробникам вакцин потрібно кілька років, щоб оптимізувати процес виготовлення певної вакцини для швидкості та економічної ефективності, перш ніж починати масштабне виробництво.[135] Через надзвичайну ситуацію, спричинену пандемією COVID-19, Pfizer та BioNTech негайно розпочали виробництво за допомогою процесу, за яким вакцина була спочатку сформульована в лабораторії, а потім почали визначати шляхи безпечного прискорення та масштабування цього процесу.[135]

У вересні 2020 року BioNTech оголосив, що підписав угоду про придбання у Novartis виробничого підприємства в місті Марбург, Німеччина, для розширення потужностей виробництва вакцин.[136] Після повного початку експлуатації підприємство буде виробляти до 750 мільйонів доз на рік, або понад 60 мільйонів доз на місяць. Це буде третій завод BioNTech в Європі, який наразі виробляє вакцину, тоді як Pfizer працює як мінімум на чотирьох виробничих майданчиках у США та Європі.

Попередні замовлення та логістикаРедагувати

У своєму прес-релізі від 9 листопада Pfizer заявили, що 50 мільйонів доз можуть бути вироблені до кінця 2020 року, а близько 1,3 мільярда доз будуть доступні у всьому світі до середини 2021 року.[9] У лютому 2021 року BioNTech оголосив, що збільшить виробництво більш ніж на 50 %, щоб виготовити два мільярди доз у 2021 році.[137]

У липні 2020 року програма розробки вакцин Operation Warp Speed[en] попередньо замовила у компанії Pfizer виготовлення 100 мільйонів доз вакцини проти COVID-19 на суму 1,95 млрд доларів США для використання в США, якщо вакцина буде безпечною та ефективною.[27][138][139][140] До середини грудня 2020 року Pfizer мав домовленості про постачання 300 млн доз до Європейського Союзу,[141] 120 млн доз до Японії,[142] 40 млн доз (10 млн до 2021 року) до Великої Британії,[11] 20 млн доз до Канади,[143] невизначена кількість доз до Сінгапуру[144] та 34,4 млн доз до Мексики.[145] Також Fosun має угоди на поставку 10 млн доз для Гонконгу та Макао.[146] Уряд Гонконгу заявив, що отримає першу партію в один мільйон доз до першого кварталу 2021 року.[147]

BioNTech і Fosun домовились поставити континентальному Китаю партію у 100 мільйонів доз у 2021 році за умови схвалення регуляторних органів. Первинна поставка буде здійснюватися з виробничих потужностей BioNTech у Німеччині.[148]

Вакцина постачається у флаконах, які після розведення містять 2,25 мл вакцини (0,45 мл замороженої та 1,8 мл розчинника).[37] Відповідно до маркування флаконів, кожен флакон містить п'ять доз по 0,3 мл, однак надлишок вакцини можна використовувати для однієї, а можливо, і для двох додаткових доз.[37][149] Для отримання додаткових доз переважно використовувати шприци з малим мертвим простором[en], а залишки вакцини у флаконі слід знищувати.[37][150] Італійське медичне агентство[en] офіційно дозволило використання надлишкових доз, що залишаються в межах окремих флаконів.[151] Станом на 8 січня 2021 року кожен флакон містить шість доз.[66][152][153][150] У Сполучених Штатах флакони розподіляються до п'яти доз у звичайних шприцах та до шести доз у шприцах з малим мертвим простором[en].[154]

 
Температура вакцини Pfizer повинна підтримуватися, щоб забезпечити ефективність, приблизно між -80 і -60 °C

Логістика в країнах, що розвиваються, які мають попередні угоди з Pfizer, таких як Еквадор та Перу, залишається незрозумілою.[31] Навіть країни з високим рівнем доходу мають обмежену пропускну здатність для холодового ланцюга та зберігання вакцини, яка при розмороженні розкладається протягом п'яти днів і вимагає двох уколів з інтервалом у три тижні.[31] Вакцину потрібно зберігати та транспортувати при ультрахолодних температурах від -80 до -60 °C,[32][11][31][155][156] набагато нижчих, ніж для аналогічної вакцини Moderna. Глава індонезійської Bio Farma[en] Хонешті Басир заявив, що про закупівлю вакцини для четвертої за чисельністю населення країни світу не може бути й мови, враховуючи те, що країна не має необхідних можливостей для холодового ланцюга. Подібним чином, існуюча в Індії мережа холодних ланцюгів може забезпечити лише температури від 2 до 8 °C, що значно перевищує вимоги до вакцини.[157][158]

У січні 2021 року Pfizer та BioNTech запропонували поставити 50 мільйонів доз вакцини проти COVID-19 для медичних працівників по всій Африці в період з березня до кінця 2021 року за зниженою ціною 10 доларів США за дозу.[159]

В Україні змінили жорсткі вимоги до зберігання вакцини[160] та тепер вони не відповідають офіційно заявленим виробником[161][160]. Так дозволили тримати розморожену вакцину в холодильнику цілий місяць за температури від 2 °C до 8°C[160], а не не п'ять днів, як рекомендує виробник[161][160]. Міністерство охорони здоров'я України стверджує, що температурні умови зберігання вакцини від коронавірусу Comirnaty/Pfizer-BioNTech змінили відповідно до рекомендацій виробника[162][163]. Науковці швейцарського інституту лікарських засобів Swissmedic зробили висновок, що вакцину від коронавірусу Pfizer/BioNTech можна зберігати до місяця у холодильнику при температурі від -2 до -8 градусів[164].

НазваРедагувати

BNT162b2 було кодовою назвою під час розробки та випробувань,[6][165] tozinameran — запропонована міжнародна непатентована назва (pINN),[2] а Comirnaty — торгова марка.[108][112] За даними BioNTech, назва Комірнаті «представляє поєднання термінів COVID-19, мРНК, спільноту та імунітет».[166][167]

Вакцина також має загальну назву «мРНК-вакцина проти COVID-19 (модифікована нуклеозидами)»[112] і може поширюватися в упаковці з назвою «Pfizer–BioNTech COVID-19 Vaccine».[168]

ПриміткиРедагувати

  1. а б Згідно з Британським національним формуляром[en] та правилами MedDRA[en], побічні ефекти є «дуже поширеними», коли вони виникають більш ніж у 1 із 10 випадків; «загальний» — від 1 на 100 до 1 на 10; «нечасто» — від 1 на 1000 до 1 на 100; «рідкісний» — від 1 на 10000 до 1 на 1000; і «дуже рідкісні», коли вони трапляються менш ніж в 1 з 10 000 випадків.[19]
  1. а б Наказ МОЗ України від 22.02.2021 № 308 «Про державну реєстрацію лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату) для екстреного медичного застосування»
  2. а б Всесвітня організація охорони здоров'я (2020). International Nonproprietary Names for Pharmaceutical Substances (INN). Proposed INN: List 124 – COVID-19 (special edition). WHO Drug Information 34 (3): 666. Архів оригіналу за 27 листопада 2020. Процитовано 23 листопада 2020.  (англ.)
  3. а б Агентство з регулювання лікарських засобів і продуктів для охорони здоров’я Великої Британії[en] (MHRA) (2 грудня 2020). "UK medicines regulator gives approval for first UK COVID-19 vaccine". Прес-реліз. (англ.)
  4. С. Бозлі, Дж. Галлідей (2 грудня 2020). UK approves Pfizer/BioNTech Covid vaccine for rollout next week. Ґардіан. Процитовано 14 грудня 2020.  (англ.)
  5. Swiss Agency for Therapeutic Products (Swissmedic) (19 грудня 2020). "Swissmedic grants authorisation for the first COVID-19 vaccine in Switzerland". Прес-реліз. (англ.)
  6. а б в г д Е. Е. Волш, Р. В. Френк, А. Р. Фалсі, Н. Кітчин, Дж. Абсалон, А. Гуртман, С. Локгарт, К. Нойзіл, М. Дж. Малліган, Р. Бейлі, К. А. Свонсон, П. Лі, К. Курі, В. Каліна , Д. Купер, К. Фонтес-Гарфіас, П. Й. Ши, О. Тюречі, К. Р. Томпкінс, К. Е. Лайке, В. Раабе, П. Р. Дорміцер, К. У. Янсен, У. Шахін, В. К. Грубер (Жовтень 2020). Safety and Immunogenicity of Two RNA-Based Covid-19 Vaccine Candidates. The New England Journal of Medicine 383 (25): 2439–50. PMC 7583697. PMID 33053279. doi:10.1056/NEJMoa2027906.  (англ.)
  7. а б в г д е Номер клінічного дослідження NCT04368728 для "NCT04368728: Study to Describe the Safety, Tolerability, Immunogenicity, and Efficacy of RNA Vaccine Candidates Against COVID-19 in Healthy Individuals" на вебсайті ClinicalTrials.gov (англ.)
  8. а б Дж. Палка (9 листопада 2020). Pfizer says experimental COVID-19 vaccine is more than 90% effective. NPR. Архів оригіналу за 9 листопада 2020. Процитовано 9 листопада 2020.  (англ.)
  9. а б в г д е ж и М. Герпер (9 листопада 2020). Covid-19 vaccine from Pfizer and BioNTech is strongly effective, early data from large trial indicate. STAT[en]. Архів оригіналу за 9 листопада 2020. Процитовано 9 листопада 2020.  (англ.)
  10. а б Е. Едвардс (9 листопада 2020). Pfizer's Covid-19 vaccine promising, but many questions remain. NBC News. Архів оригіналу за 22 листопада 2020. Процитовано 12 листопада 2020.  (англ.)
  11. а б в г Дж. Галлагер (9 листопада 2020). Covid vaccine: First 'milestone' vaccine offers 90% protection. BBC News. Архів оригіналу за 26 листопада 2020. Процитовано 9 листопада 2020.  (англ.)
  12. Україна чекає на Pfizer: що відомо про вакцину і чим вона відрізняється від інших. РБК-Украина (ru). Процитовано 2021-04-15. 
  13. Едвард Е. Волш; Роберт Френк; Енн Р. Фалсі; Ніколас Кітчин; Джудіт Абсалон; Алехандра Гуртман; Стівен Локгарт; Кетлін Нойзіл; Марк Дж. Малліган; Рут Бейлі; Кена А. Свонсон (28 серпня 2020). RNA-Based COVID-19 Vaccine BNT162b2 Selected for a Pivotal Efficacy Study. medRxiv: 2020.08.17.20176651. ISSN 2017-6651. doi:10.1101/2020.08.17.20176651.  (англ.)
  14. а б NCT04368728: Study to Describe the Safety, Tolerability, Immunogenicity, and Efficacy of RNA Vaccine Candidates Against COVID-19 in Healthy Individuals. ClinicalTrials.gov, Національна бібліотека США з медицини. 2 листопада 2020. Процитовано 10 листопада 2020.  (англ.)
  15. "CureVac Initiates Rolling Submission With European Medicines Agency for COVID-19 Vaccine Candidate, CVnCoV". Прес-реліз. (англ.)
  16. а б в BioNTech (2 грудня 2020). "Update on our COVID-19 vaccine development program with BNT162b2" (PDF). Прес-реліз. (англ.)
  17. Ф. П. Полак, С. Дж. Томас, Н. Кітчин, Дж. Абсалон, А. Гуртман, С. Локгарт, Дж. Л. Перес, Г. Перес Марк, Е. Д. Морейра, К. Цербіні, Р. Бейлі, К. А. Свонсон, С. Ройчудхурі, К. Корі, П. Лі, В. В. Каліна, Д. Купер, Р. В. Френк, Л. Л. Гаммітт, О. Тюречі, Г. Нелл, А. Шефер, С. Юнал, Д. Б. Треснан, С. Матер, П. Р. Дорміцер, У. Шахін, К. У. Янсен, В. К. Грубер (Грудень 2020). Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine. N Engl J Med 383 (27): 2603–2615. PMC 7745181. PMID 33301246. doi:10.1056/NEJMoa2034577.  (англ.)
  18. Questions and Answers About Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine. Pfizer. Процитовано 16 грудня 2020.  (англ.)
  19. Adverse reactions to drugs. Британський національний формуляр. Процитовано 19 грудня 2020. 
  20. а б Coronavirus vaccine. National Health Service. 7 грудня 2020. Архів оригіналу за 7 грудня 2020. Процитовано 7 грудня 2020.  (англ.)
  21. Офіс Уповноваженого (3 лютого 2021). Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine. FDA.  (англ.)
  22. EMA recommends first COVID-19 vaccine for authorisation in the EU. Європейське агентство з лікарських засобів.  (англ.)
  23. Regulatory Decision Summary – Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine. Health Canada[en]. 9 грудня 2020. Архів оригіналу за 9 грудня 2020. Процитовано 9 грудня 2020.  (англ.)
  24. Bahrain becomes second country to approve Pfizer COVID-19 vaccine. Аль-Джазіра. Архів оригіналу за 4 грудня 2020. Процитовано 5 грудня 2020. 
    * Coronavirus: Saudi Arabia approves Pfizer COVID-19 vaccine for use. Al Arabiya English. 10 грудня 2020. Архів оригіналу за 11 грудня 2020. Процитовано 10 грудня 2020. 
    * Д. Б. Соломон, Н. Торрес (11 грудня 2020). Mexico approves emergency use of Pfizer's COVID-19 vaccine. Рейтер. Процитовано 12 грудня 2020. 
    * К. Томас (20 листопада 2020). F.D.A. Clears Pfizer Vaccine, and Millions of Doses Will Be Shipped Right Away. Нью-Йорк таймс. Архів оригіналу за 12 грудня 2020. Процитовано 11 грудня 2020. 
    * First shipments of Pfizer-BioNTech vaccine in Singapore by end-Dec; enough vaccines for all by Q3 2021. The Straits Times. 14 грудня 2020. Процитовано 14 грудня 2020.  (англ.)
  25. а б Ю. Аль Мулла (13 грудня 2020). Kuwait approves emergency use of Pfizer vaccine. Gulf News. Процитовано 14 грудня 2020.  (англ.)
  26. Р. Браун (11 листопада 2020). What you need to know about BioNTech – the European company behind Pfizer's Covid-19 vaccine. CNBC. Процитовано 14 січня 2021.  (англ.)
  27. а б К. Томас, Д. Геллес, К. Ціммер (9 листопада 2020). Pfizer's early data shows vaccine is more than 90% effective. Нью-Йорк таймс. Архів оригіналу за 23 листопада 2020. Процитовано 9 листопада 2020.  (англ.)
  28. а б в Л. Бургер (15 березня 2020). BioNTech in China alliance with Fosun over coronavirus vaccine candidate. Рейтер. Архів оригіналу за 14 листопада 2020. Процитовано 10 листопада 2020.  (англ.)
  29. Pfizer and BioNTech Celebrate Historic First Authorization in the U.S. of Vaccine to Prevent COVID-19. Pfizer Inc. and BioNTech SE. 
  30. Securing Singapore's access to COVID-19 vaccines. gov.sg. Уряд Сінгапуру. 14 грудня 2020. Процитовано 1 лютого 2021.  (англ.)
  31. а б в г д Deep-freeze hurdle makes Pfizer's vaccine one for the rich. Bloomberg. 10 листопада 2020. Архів оригіналу за 22 листопада 2020. Процитовано 12 листопада 2020. «Vaccine goes bad five days after thawing, requires two shots; Many nations face costly ramp up of cold-chain infrastructure»  (англ.)
  32. а б в Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine Vaccination Storage & Dry Ice Safety Handling. Pfizer. Процитовано 17 грудня 2020.  (англ.)
  33. Information for Healthcare Professionals on Pfizer/BioNTech COVID-19 vaccine. Уряд Великої Британії. Процитовано 29 січня 2021.  (англ.)
  34. а б Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine- rna ingredient bnt-162b2 injection, suspension. DailyMed. Процитовано 14 грудня 2020.  (англ.)
  35. Recommendation for an Emergency Use Listing of Tozinameran (Covid-19 Mrna Vaccine (Nucleoside Modified)) Submitted by Biontech Manufacturing Gmbh. Всесвітня організація охорони здоров'я. 26 січня 2021.  (англ.)
  36. Australian Product Information – Comirnaty (BNT162b2 [mRNA]) COVID-19 Vaccine. Therapeutic Goods Administration. Уряд Австралії.  (англ.)
  37. а б в г д Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine EUA Fact Sheet for Healthcare Providers (PDF). Pfizer. Процитовано 25 лютого 2021.  (англ.)
  38. (25 лютого 2021). "Coronavirus (COVID-19) Update: FDA Allows More Flexible Storage, Transportation Conditions for Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine". Прес-реліз.   Ця стаття містить текст із цього джерела, який знаходиться у суспільному надбанні. (англ.)
  39. (19 лютого 2021). "Pfizer and BioNTech Submit COVID-19 Vaccine Stability Data at Standard Freezer Temperature to the U.S. FDA". Прес-реліз. (англ.)
  40. Б. Гейтс (30 квітня 2020). The vaccine race explained: What you need to know about the COVID-19 vaccine. The Gates Notes. Архів оригіналу за 14 травня 2020. Процитовано 2 травня 2020.  (англ.)
  41. World Health Organization timeline – COVID-19. Всесвітня організація охорони здоров'я. 27 квітня 2020. Архів оригіналу за 29 квітня 2020. Процитовано 2 травня 2020.  (англ.)
  42. Ф. П. Полак, С. Дж. Томас, Н. Кітчин, Дж. Абсалон, А. Гуртман, С. Локгарт, Дж. Л. Перес, Г. Перес Марк, Е. Д. Морейра, К. Цербіні, Р. Бейлі, К. А. Свонсон, С. Ройчудхурі, К. Корі, П. Лі, В. В. Каліна, Д. Купер, Р. В. Френк, Л. Л. Гаммітт, О. Тюречі, Г. Нелл, А. Шефер, С. Юнал, Д. Б. Треснан, С. Матер, П. Р. Дорміцер, У. Шахін, К. У. Янсен, В. К. Грубер (Грудень 2020). Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine. The New England Journal of Medicine 383 (27): 2603–2615. PMC 7745181. PMID 33301246. doi:10.1056/NEJMoa2034577. «development of BNT162b2 was initiated on January 10, 2020, when the SARS-CoV-2 genetic sequence was released by the Chinese Center for Disease Control and Prevention and disseminated globally by the GISAID (Global Initiative on Sharing All Influenza Data) initiative»  (англ.)
  43. М. К. Бон, Н. Манчіні, Т. П. Ло, К. Б. Ванг, М. Гріммлер, М. Грамегна, К. Ю. Юн, Р. Мюллер, Д. Кох, С. Сетгі, В. Д. Ровлінсон, М. Клементі, Р. Еразм, М. Лепортьє, Г. К. Квон, М. Є. Менезес, М. М. Патру, К. Сінг, М. Феррарі, О. Наджар, А. Р. Горват, К. Аделі, Г. Ліппі (Жовтень 2020). IFCC Interim Guidelines on Molecular Testing of SARS-CoV-2 Infection. Clinical Chemistry and Laboratory Medicine 58 (12): 1993–2000. PMID 33027042. doi:10.1515/cclm-2020-1412.  (англ.)
  44. CEPI's collaborative task force to assess COVID-19 vaccines on emerging viral strains. BioSpectrum – Asia Edition. 23 листопада 2020. «the first SARS-CoV-2 viral genomes were shared via GISAID on 10 January 2020»  (англ.)
  45. Ле Т. Тхань, З. Андреадакіс, А. Кумар, Р. Гомес Роман, С. Толлефсен, М. Савіль, С. Мейхью (Травень 2020). The COVID-19 vaccine development landscape. Nature Reviews. Drug Discovery 19 (5): 305–306. PMID 32273591. doi:10.1038/d41573-020-00073-5.  (англ.)
  46. A. С. Фаусі, Г. C. Лейн, Р. Р. Редфілд (Березень 2020). Covid-19 - Navigating the Uncharted. The New England Journal of Medicine 382 (13): 1268–1269. PMC 7121221. PMID 32109011. doi:10.1056/nejme2002387.  (англ.)
  47. C. Пападопулос (14 грудня 2020). Chronologie – So entstand der Corona-Impfstoff von Biontech [Chronology – That's how the Covid-vaccine of Biontech was being developed]. Südwestrundfunk[en]. Процитовано 20 грудня 2020.  (нім.)
  48. Fosun Pharma and BioNTech form COVID‑19 vaccine strategic alliance in China》(Fosun Phrama News Content , 15 March 2020) Архівовано 15 серпня 2020 у Wayback Machine. (англ.)
  49. Germany: Investment Plan for Europe – EIB to provide BioNTech with up to €100 million in debt financing for COVID-19 vaccine development and manufacturing. Європейський інвестиційний банк. 11 червня 2020. Архів оригіналу за 9 листопада 2020. Процитовано 10 листопада 2020.  (англ.)
  50. BioNTech gets $445 million in German funding for vaccine. Bloomberg L.P. 15 вересня 2020. Архів оригіналу за 9 листопада 2020. Процитовано 10 листопада 2020.  (англ.)
  51. Pfizer CEO says he would've released vaccine data before election if possible. Axios. 9 листопада 2020. Архів оригіналу за 10 листопада 2020. Процитовано 11 листопада 2020.  (англ.)
  52. а б М. Дж. Малліган, К. Є. Лайк, Н. Кітчина, Дж. Абсалон, А. Гуртман, С. Локгарт, К. Неуузіл, В. Рааб, Р. Бейлі, К. Свенсон, П. Лі, К. Корі, В. Калин, Д. Купер, С. Фонтес-Гарфіас, П. Я. Ши, О. Тюречі, К. Р. Томпкінс, Е. Е. Волш, Р. Френк, А. Р. Фалсі, П. Р. Дорміцер, В. С. Грубер, У. Шахін, К. У. Янсен (Жовтень 2020). Phase I/II study of COVID-19 RNA vaccine BNT162b1 in adults. Nature 586 (7830): 589–593. Bibcode:2020Natur.586..589M. PMID 32785213. doi:10.1038/s41586-020-2639-4.  (англ.)
  53. Hannah B (7 жовтня 2020). EMA begins rolling review of BNT162b2 COVID-19 vaccine. European Pharmaceutical Review. Архів оригіналу за 11 листопада 2020. Процитовано 11 листопада 2020.  (англ.)
  54. а б EMA Assessment Report. Europa (web portal). 21 грудня 2020. Процитовано 29 грудня 2020. 
  55. Clarification of Comirnaty dosage interval. Європейське агентство з лікарських засобів (EMA). 28 січня 2021. Процитовано 28 січня 2021.  (англ.)
  56. Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Immunogenicity of SARS CoV-2 RNA Vaccine Candidate (BNT162b2) Against COVID-19 in Healthy Pregnant Women 18 Years of Age and Older. ClinicalTrials.gov. Процитовано 21 лютого 2021.  (англ.)
  57. (18 лютого 2021). "Pfizer and BioNTech Commence Global Clinical Trial to Evaluate COVID-19 Vaccine in Pregnant Women". Прес-реліз. (англ.)
  58. Дослідження показали, що вакцина Pfizer захищає від коронавіруса протягом півроку. РБК-Украина (ru). Процитовано 2021-04-01. 
  59. Оновлені дані щодо COVID-вакцини Pfizer показали 91% ефективності. РБК-Украина (ru). Процитовано 2021-04-01. 
  60. а б К. Геблер, М. С. Нусенцвейг (Жовтень 2020). All eyes on a hurdle race for a SARS-CoV-2 vaccine. Nature 586 (7830): 501–2. Bibcode:2020Natur.586..501G. PMID 33077943. doi:10.1038/d41586-020-02926-w.  (англ.)
  61. а б China's Fosun to end BioNTech's COVID-19 vaccine trial, seek approval for another. Рейтер. 3 листопада 2020. Архів оригіналу за 12 грудня 2020. Процитовано 21 листопада 2020.  (англ.)
  62. а б в Всесвітня організація охорони здоров'я. Messenger RNA encoding the full-length SARS-CoV-2 spike glycoprotein (DOC). WHO MedNet. Процитовано 16 грудня 2020.  (англ.)
  63. Дж. Паллесен, Н. Ванг, К. С. Корбетта, Д. Врапп, Р. Н. Кірхдорфер, Г. Л. Тернер, К. А. Коттрелл, М. М. Беккер, Л. Ван, У. Ши, В. П. Конг, Е. Л. Андрес, А. Н. Кеттенбах, М. Р. Денісон, Дж. Д. Чеппелл, Б. С. Грем, А. Б. Вард, Дж. С. Маклеллан (Серпень 2017). Immunogenicity and structures of a rationally designed prefusion MERS-CoV spike antigen. Proceedings of the National Academy of Sciences of the United States of America 114 (35): E7348–E7357. PMC 5584442. PMID 28807998. doi:10.1073/pnas.1707304114.  (англ.)
  64. A. Г. Орландіні фон Ніссен, M. A. Полеганов, C. Рехнер, A. Плашке, Л. M. Кранц, С. Фессер, M. Дікен, M. Льовер, Б. Валлацца, T. Біссерт, В. Букур, A. Н. Кун, О. Тюречі, У. Сахін (Квітень 2019). Improving mRNA-Based Therapeutic Gene Delivery by Expression-Augmenting 3' UTRs Identified by Cellular Library Screening. Molecular Therapy 27 (4): 824–836. PMC 6453560. PMID 30638957. doi:10.1016/j.ymthe.2018.12.011.  (англ.)
  65. а б Pfizer-BioNTech COVID-19 vaccine: Health Canada recommendations for people with serious allergies. Health Canada. 12 грудня 2020.  (англ.)
  66. а б в г Comirnaty: Product Information. Європейське агентство з лікарських засобів (EMA). Процитовано 23 грудня 2020.  (англ.)
  67. Information for Healthcare Professionals on Pfizer/BioNTech COVID-19 vaccine. Агентство з регулювання лікарських засобів і продуктів для охорони здоров’я Великої Британії[en] (MHRA). 10 грудня 2020. Процитовано 21 грудня 2020.  (англ.)
  68. Public Assessment Report Authorisation for Temporary Supply COVID-19 mRNA Vaccine BNT162b2 (BNT162b2 RNA) concentrate for solution for injection. Regulation 174 (Агентство з регулювання лікарських засобів і продуктів для охорони здоров’я Великої Британії[en] (MHRA)). 15 грудня 2020.  (англ.)
  69. а б Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine Emergency Use Authorization Review Memorandum (PDF). Управління з продовольства і медикаментів США (FDA). 14 грудня 2020. Процитовано 14 грудня 2020.    Ця стаття містить текст із цього джерела, який знаходиться у суспільному надбанні. (англ.)
  70. UK medicines regulator gives approval for first UK COVID-19 vaccine. Агентство з регулювання лікарських засобів і продуктів для охорони здоров’я Великої Британії[en] (MHRA). 2 грудня 2020. Архів оригіналу за 2 грудня 2020. Процитовано 2 грудня 2020.  (англ.)
  71. Л. Ніргард, Д. Кірка (2 грудня 2020). Britain OKs Pfizer vaccine and will begin shots within days. Ассошіейтед Прес. Архів оригіналу за 6 грудня 2020. Процитовано 6 грудня 2020.  (англ.)
  72. Б. Мюллер (2 грудня 2020). U.K. Approves Pfizer Coronavirus Vaccine, a First in the West. Нью-Йорк таймс. Процитовано 2 грудня 2020.  (англ.)
  73. М. Робертс (2 грудня 2020). Covid Pfizer vaccine approved for use next week in UK. BBC News. Архів оригіналу за 2 грудня 2020. Процитовано 2 грудня 2020.  (англ.)
  74. Дж. Генлі, Коннолі, С. Джонс (3 грудня 2020). European and US experts question UK's fast-track of Covid vaccine. Ґардіан. Архів оригіналу за 9 грудня 2020. Процитовано 9 грудня 2020.  (англ.)
  75. First patient receives Pfizer Covid-19 vaccine. BBC. 8 грудня 2020. Архів оригіналу за 8 грудня 2020. Процитовано 8 грудня 2020.  (англ.)
  76. Vaccine vials and a virtual hug: a history of coronavirus in 15 objects. Ґардіан. 21 лютого 2021. Процитовано 22 лютого 2021.  (англ.)
  77. COVID-19 Vaccination Statistics –Week ending Sunday 20th December 2020. NHS. 24 грудня 2020.  (англ.)
  78. Coronavirus en la Argentina: La ANMAT aprobo el uso de emergencia de la vacuna Pfizer. La Nación. Процитовано 25 грудня 2020.  (ісп.)
  79. (25 січня 2021). "TGA provisionally approves Pfizer COVID-19 vaccine". Прес-реліз. (англ.)
  80. Bahrain becomes second country to approve Pfizer COVID-19 vaccine. Аль-Джазіра. Процитовано 5 грудня 2020.  (англ.)
  81. Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine (tozinameran). Health Canada. Процитовано 15 грудня 2020.  (англ.)
  82. Drug and vaccine authorizations for COVID-19: List of applications received. Health Canada. 9 грудня 2020. Процитовано 9 грудня 2020.  (англ.)
  83. а б Chile y Ecuador se adelantan en Sudamérica y autorizan la vacuna de Pfizer. El Pais. Процитовано 17 грудня 2020.  (англ.)
  84. First Pfizer COVID-19 vaccines set to reach Costa Rica on Wednesday – president. Рейтер. 23 грудня 2020. Процитовано 24 грудня 2020.  (англ.)
  85. (25 січня 2021). "SFH authorises COVID-19 vaccine by Fosun Pharma/BioNTech for emergency use in Hong Kong". Прес-реліз. (англ.)
  86. Iraq grants emergency approval for Pfizer COVID-19 vaccine. MSN. Процитовано 27 грудня 2020.  (англ.)
  87. Israeli Health Minister 'pleased' as FDA approves Pfizer COVID-19 vaccine. The Jerusalem Post. Процитовано 28 грудня 2020.  (англ.)
  88. Jordan approves Pfizer-BioNTech Covid vaccine. France 24. 15 грудня 2020. Процитовано 15 грудня 2020. < (англ.)
  89. Kuwait authorizes emergency use of Pfizer-BioNTech COVID-19 vaccine. Arab News. 13 грудня 2020. Процитовано 15 грудня 2020.  (англ.)
  90. Malaysia’s NPRA Approves Pfizer Covid-19 Vaccine. CodeBlue. 8 січня 2021. Процитовано 25 лютого 2021.  (англ.)
  91. Mexico Approves Pfizer Vaccine for Emergency Use as Covid Surges. Bloomberg. 12 грудня 2020. Процитовано 12 грудня 2020.  (англ.)
  92. Oman issues licence to import Pfizer BioNTech Covid vaccine – TV. Рейтер. 15 грудня 2020. Процитовано 16 грудня 2020.  (англ.)
  93. Panama approves Pfizer's COVID-19 vaccine – health ministry. Yahoo! Finance. Процитовано 16 грудня 2020.  (англ.)
  94. PH authorizes Pfizer's COVID-19 vaccine for emergency use. CNN Philippines. 14 січня 2021.  (англ.)
  95. Qatar, Oman to receive Pfizer-BioNTech COVID-19 vaccine this week. Рейтер. Процитовано 24 грудня 2020.  (англ.)
  96. Saudi Arabia to Launch Its Coronavirus Vaccination Program. Boomberg. Процитовано 17 грудня 2020.  (ісп.)
  97. З. Абдулла (14 грудня 2020). Pfizer-BioNTech COVID-19 vaccine approved by Singapore, first shipment expected by end-December. CNA. Процитовано 16 січня 2021.  (англ.)
  98. Singapore approves use of Pfizer's COVID-19 vaccine. AP News. 14 грудня 2020. Процитовано 15 грудня 2020.  (англ.)
  99. Джонг Єо Лі (2021-02-03). South Korea approves special import of Pfizer vaccine. The Korea Herald. Процитовано 28 лютого 2021.  (англ.)
  100. Кен Ен Лі (2021-02-27). S. Korea begins rolling out Pfizer vaccines on second day of national vaccination program. Arirang News. Процитовано 28 лютого 2021.  (англ.)
  101. Dubai approves the Pfizer-BioNTech vaccine which will be free of charge. Emirates Woman. 23 грудня 2020. Процитовано 28 грудня 2020.  (англ.)
  102. Управління з продовольства і медикаментів США (FDA) (11 грудня 2020). "FDA Takes Key Action in Fight Against COVID-19 By Issuing Emergency Use Authorization for First COVID-19 Vaccine". Прес-реліз.   Ця стаття містить текст із цього джерела, який знаходиться у суспільному надбанні. (англ.)
  103. (31 грудня 2020). "WHO issues its first emergency use validation for a COVID-19 vaccine and emphasizes need for equitable global access". Прес-реліз. (англ.)
  104. а б Emergency Use Authorization for vaccines explained. Управління з продовольства і медикаментів США (FDA). 20 листопада 2020. Архів оригіналу за 20 листопада 2020. Процитовано 20 листопада 2020.    Ця стаття містить текст із цього джерела, який знаходиться у суспільному надбанні. (англ.)
  105. Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine EUA Letter of Authorization (PDF). Управління з продовольства і медикаментів США (FDA). 11 грудня 2020.    Ця стаття містить текст із цього джерела, який знаходиться у суспільному надбанні. (англ.)
  106. Л. Г. Сан, І. Стенлі-Беккер. CDC greenlights advisory group's decision to recommend Pfizer vaccine for use. The Washington Post. Процитовано 14 грудня 2020.  (англ.)
  107. С. Е. Олівер, Дж. В. Гаргано, М. Марін, М. Воллес, К. Карран, М. Чемберленд, Н. МакКлунг, Д. Кампос-Окальт, Р. Л. Морган, С. Мбаеї, Дж. Р. Ромеро, Г. К. Талбот, Г. М. Лі, Б. П. Белл, К. Дулінг (Грудень 2020). The Advisory Committee on Immunization Practices' Interim Recommendation for Use of Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine — United States, December 2020. MMWR. Morbidity and Mortality Weekly Report 69 (50): 1922–24. PMC 7745957. PMID 33332292. doi:10.15585/mmwr.mm6950e2.  (англ.)
  108. а б Swiss Agency for Therapeutic Products (Swissmedic) (19 грудня 2020). "Swissmedic grants authorisation for the first COVID-19 vaccine in Switzerland". Прес-реліз. (англ.)
  109. Federal Office of Public Health (19 грудня 2020). "COVID-19: Switzerland can start vaccinating vulnerable groups already in December". Прес-реліз. (англ.)
  110. С. Ерні (23 грудня 2020). 90-jährige Luzernerin als erste Person in der Schweiz gegen Corona geimpft. Neue Luzerner Zeitung[en]. Процитовано 23 грудня 2020.  (англ.)
  111. Дж. Пралонг (23 грудня 2020). La piqûre de l'espoir pratiquée à Lucerne. Heidi.news. Процитовано 23 грудня 2020.  (англ.)
  112. а б в Comirnaty EPAR. Європейське агентство з лікарських засобів (EMA). Процитовано 23 грудня 2020.  (англ.)
  113. а б (21 грудня 2020). "EMA recommends first COVID-19 vaccine for authorisation in the EU". Прес-реліз. (англ.)
  114. Comirnaty. Union Register of medicinal products. Процитовано 8 січня 2021.  (англ.)
  115. Statement by President von der Leyen on the marketing authorisation of the BioNTech-Pfizer vaccine against COVID-19. Європейська комісія. Процитовано 21 грудня 2020.  (англ.)
  116. Наталі Канціан (23 лютого 2021). Anvisa aprova registro da vacina da Pfizer contra Covid. Folha de S. Paulo[en]. Процитовано 23 лютого 2021.  (порт.)
  117. В УКРАЇНІ ЗАРЕЄСТРУВАЛИ ВАКЦИНУ PFIZER/BIONTECH ПРОТИ COVID-19. Центр громадського здоров'я України. Процитовано 2021-04-17. 
  118. З США до України прибула перша партія COVID-вакцини Pfizer. Європейська правда. Процитовано 2021-04-17. 
  119. В Україні почали щеплювати вакциною Pfizer – Шмигаль. Українська правда. Процитовано 2021-04-20. 
  120. М. Маккенна (17 грудня 2020). Vaccines Are Here. We Have to Talk About Side Effects. Wired. Процитовано 23 грудня 2020.  (англ.)
  121. а б ((CDC COVID-19 Response Team)), ((Управління з продовольства і медикаментів США)) (Січень 2021). Allergic Reactions Including Anaphylaxis After Receipt of the First Dose of Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine — United States, December 14–23, 2020. MMWR. Morbidity and Mortality Weekly Report 70 (2): 46–51. PMC 7808711. PMID 33444297. doi:10.15585/mmwr.mm7002e1.  (англ.)
  122. а б в COVID-19 vaccine safety update: COMIRNATY. Європейське агентство з лікарських засобів. 28 січня 2021.  (англ.)
  123. Н. Босток (9 грудня 2020). MHRA warning after allergic reactions in NHS staff given COVID-19 vaccine. GP. Архів оригіналу за 9 грудня 2020. Процитовано 9 грудня 2020.  (англ.)
  124. В. Бут, Е. Каннінгем (9 грудня 2020). Britain warns against Pfizer vaccine for people with history of 'significant' allergic reactions. The Washington Post. Архів оригіналу за 9 грудня 2020. Процитовано 9 грудня 2020.  (англ.)
  125. Б. Кабанільяс, К. Акдіс, Н. Новак (Грудень 2020). Allergic reactions to the first COVID-19 vaccine: a potential role of Polyethylene glycol?. Allergy. PMID 33320974. doi:10.1111/all.14711.  (англ.)
  126. (28 січня 2021). "First COVID-19 vaccine safety update published". Прес-реліз. (англ.)
  127. Pfizer says phony COVID-19 vaccines are turning up outside the U.S.. www.cbsnews.com (en-US). Процитовано 2021-04-21. 
  128. В Японії заявили про проблеми з серцем у чоловіків після вакцини Pfizer. РБК-Украина (ru). Процитовано 2021-06-14. 
  129. а б в г д Міа Рабсон (27 лютого 2021). From science to syringe: COVID-19 vaccines are miracles of science and supply chains. CTV News (Bell Media).  (англ.)
  130. Б. Грей (23 листопада 2020). Pfizer's Chesterfield workforce playing a key role in coronavirus vaccine development. St. Louis Post-Dispatch.  (англ.)
  131. а б в г С. Й. Джонсон (17 листопада 2020). A vial, a vaccine and hopes for slowing a pandemic — how a shot comes to be. The Washington Post. Процитовано 21 грудня 2020.  (англ.)
  132. М. Гьюз (20 грудня 2020). Andover's piece of the vaccine: Pfizer. The Eagle-Tribune.  (англ.)
  133. К. Дж. Шамус (13 грудня 2020). Historic journey: Pfizer prepares to deliver 6.4 million doses of COVID-19 vaccines. Detroit Free Press.  (англ.)
  134. Р. Муллін (25 листопада 2020). Pfizer, Moderna ready vaccine manufacturing networks. Chemical & Engineering News (Вашингтон, округ Колумбія: American Chemical Society). Процитовано 21 грудня 2020.  (англ.)
  135. а б в г Елізабет Вайс (7 лютого 2021). Pfizer expects to cut COVID-19 vaccine production time by close to 50% as production ramps up, efficiencies increase. USA Today.  (англ.)
  136. BioNTech to Acquire GMP Manufacturing Site to Expand COVID-19 Vaccine Production Capacity in First Half 2021. BioNTech. Процитовано 5 лютого 2021.  (англ.)
  137. Statement on Manufacturing. BioNTech. Процитовано 5 лютого 2021.  (англ.)
  138. М. Ерман, Б. Анкур (22 липня 2020). U.S. to pay Pfizer, BioNTech $1.95 bln for millions of COVID-19 vaccine doses. Рейтер. Архів оригіналу за 22 липня 2020. Процитовано 22 липня 2020.  (англ.)
  139. U.S. Government Engages Pfizer to Produce Millions of Doses of COVID-19 Vaccine. US Department of Health and Human Services. 22 липня 2020. Архів оригіналу за 22 липня 2020. Процитовано 23 липня 2020.  (англ.)
  140. А. Назарян (9 листопада 2020). So is Pfizer part of Operation Warp Speed or not? Yes and no. Yahoo!. Архів оригіналу за 10 листопада 2020. Процитовано 9 листопада 2020.  (англ.)
  141. Ф. Плейтген (11 листопада 2020). EU agrees to buy 300 million doses of the Pfizer/BioNTech Covid-19 vaccine. CNN. Архів оригіналу за 24 листопада 2020. Процитовано 26 листопада 2020.  (англ.)
  142. Japan and Pfizer reach COVID-19 vaccine deal to treat 60 million people. The Japan Times. 1 серпня 2020. Архів оригіналу за 10 листопада 2020. Процитовано 21 листопада 2020.  (англ.)
  143. Дж. П. Таскер (9 листопада 2020). Trudeau says promising new Pfizer vaccine could be 'light at the end of the tunnel'. CBC News. Архів оригіналу за 9 листопада 2020. Процитовано 9 листопада 2020.  (англ.)
  144. Pfizer and BioNTech to Supply Singapore with their BNT162b2 mRNA-based Vaccine Candidate to Combat COVID-19. pfizer.com.sg. Pfizer Singapore. 14 грудня 2020. Процитовано 1 лютого 2021.  (англ.)
  145. С. де Салуд. 233. Firma secretario de Salud convenio con Pfizer para fabricación y suministro de vacuna COVID-19. gob.mx. Процитовано 17 грудня 2020.  (ісп.)
  146. Е. Нг (27 серпня 2020). Fosun Pharma to supply Covid-19 vaccine to Hong Kong, Macau once approved. South China Morning Post. Архів оригіналу за 20 листопада 2020. Процитовано 21 листопада 2020.  (англ.)
  147. В. Тінг, С. Лау, О. Вонг (11 грудня 2020). Hong Kong buys 15 million Covid-19 vaccine doses from Sinovac, Pfizer. South China Morning Post. Процитовано 18 грудня 2020.  (англ.)
  148. BioNTech (16 грудня 2020). "BioNTech and Fosun Pharma to Supply China with mRNA-based COVID-19 Vaccine". Прес-реліз. (англ.)
  149. Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine Frequently Asked Questions. Управління з продовольства і медикаментів США. 11 грудня 2020. Процитовано 29 грудня 2020.    Ця стаття містить текст із цього джерела, який знаходиться у суспільному надбанні. (англ.)
  150. а б Extra dose from vials of Comirnaty COVID-19 vaccine. Європейське агентство з лікарських засобів (EMA). 8 січня 2021. Процитовано 8 січня 2021.  (англ.)
  151. AIFA, possibile ottenere almeno 6 dosi da ogni flaconcino del vaccino BioNTech/Pfizer. aifa.gov.it. Процитовано 29 грудня 2020.  (італ.)
  152. Global information about Comirnaty. Comirnaty IE. 8 січня 2021. Процитовано 16 січня 2021.  (англ.)
  153. Comirnaty Package Insert. BioNTech Manufacturing GmbH.  (англ.)
  154. C. Ровленд (22 січня 2021). Biden wants to squeeze an extra shot of vaccine out of every Pfizer vial. It won't be easy.. The Washington Post. Процитовано 29 січня 2021.  (англ.)
  155. Дж. Коллеве. Pfizer and BioNTech's vaccine poses global logistics challenge. Ґардіан. Архів оригіналу за 10 листопада 2020. Процитовано 10 листопада 2020.  (англ.)
  156. С. Ньюі (8 вересня 2020). Daunting task of distribution exposed as it emerges some vaccines must be 'deep frozen' at −70C. The Telegraph. Архів оригіналу за 9 листопада 2020. Процитовано 10 листопада 2020.  (англ.)
  157. How China's COVID-19 could fill the gaps left by Pfizer, Moderna, AstraZeneca. Fortune. 5 грудня 2020. Архів оригіналу за 12 грудня 2020. Процитовано 5 грудня 2020.  (англ.)
  158. Pfizer's Vaccine Is Out of the Question as Indonesia Lacks Refrigerators: State Pharma Boss. Jakarta Globe. 22 листопада 2020. Архів оригіналу за 7 грудня 2020. Процитовано 5 грудня 2020.  (англ.)
  159. Pfizer Has Offered South Africa Discounted Covid-19 Vaccines. Bloomberg. 4 січня 2021. Процитовано 5 січня 2021.  (англ.)
  160. а б в г Тетяна Юдіна (14 липня 2021). У Ляшка самовільно змінили умови зберігання вакцини Pfizer. unn.com.ua (uk). Уніан. Процитовано 2021-07-16. 
  161. а б COVID-19 Vaccine U.S. Distribution Fact Sheet. pfizer.com (en). Pfizer Inc. Процитовано 2021-07-16. 
  162. В Україні змінили вимоги до зберігання вакцини Comirnaty/Pfizer-BioNTech на прохання виробника. moz.gov.ua (uk). Міністерство охорони здоров'я України. 15 липня 2021. Процитовано 2021-07-16. 
  163. Марк Омелянюк (15 липня 2021). В Україні змінили умови зберігання вакцини Pfizer за рекомендаціями виробника — МОЗ. suspilne.media (uk). Cуспільне Медіа. Процитовано 2021-07-16. 
  164. Марк Омелянюк (2 червня 2021). Вакцину Pfizer можна зберігати у холодильнику до місяця — дослідження. suspilne.media (uk). Cуспільне Медіа. Процитовано 2021-07-16. 
  165. Ф. П. Полак, С. Дж. Томас, Н. Кітчин, Дж. Абсалон, А. Гуртман, С. Локгарт, Дж. Л. Перес, Г. Перес Марк, Е. Д. Морейра, К. Цербіні, Р. Бейлі, К. А. Свонсон, С. Ройчудхурі, К. Корі, П. Лі, В. В. Каліна, Д. Купер, Р. В. Френк, Л. Л. Гаммітт, О. Тюречі, Г. Нелл, А. Шефер, С. Юнал, Д. Б. Треснан, С. Матер, П. Р. Дорміцер, У. Шахін, К. У. Янсен, В. К. Грубер (Грудень 2020). Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine. N Engl J Med 383 (27): 2603–2615. PMC 7745181. PMID 33301246. doi:10.1056/NEJMoa2034577.  (англ.)
  166. BioNTech (21 грудня 2020). "Pfizer and BioNTech Receive Authorization in the European Union for COVID-19 Vaccine". Прес-реліз. (англ.)
  167. Б. С. Булік (23 грудня 2020). The inside story behind Pfizer and BioNTech's new vaccine brand name, Comirnaty. FiercePharma. Процитовано 25 грудня 2020.  (англ.)
  168. Comirnaty COVID-19 mRNA Vaccine. Comirnaty Global. Процитовано 31 грудня 2020.  (англ.)

ПосиланняРедагувати