Категорії лікарських засобів по впливу на вагітних

(Перенаправлено з Категорія вагітності)

Категорія лікарських засобів при вагітності (категорія вагітності, англ. pregnancy category) - це оцінка ризику пошкодження плоду внаслідок застосування фармакологічного препарату, якщо його застосовує відповідно до інструкції мати  під час вагітності. Категорія не включає жодних ризиків, зумовлених лікарськими засобами або їх метаболітами в грудному молоці.


Зміст

СШАРедагувати

Американське законодавство вимагає, щоб певні лікарські засоби та біологічні продукти мали бути спеціально позначені. У розділі 21, Частина 201.57 (9)(i) Кодексу Федеральних правил перераховані конкретні вимоги щодо маркування лікарських засобів щодо їх впливу на вагітних, включаючи визначення категорії "Категорія лікарських засобів по впливу на вагітних" Дотримання цих правил вимагає FDA.

Щоб доповнити цю інформацію, FDA публікує додаткові правила маркування щодо вагітності та лактації.[1]

Проте FDA не регулює маркування для всіх небезпечних і безпечних речовин.

Категорія лікарських засобів по впливу на вагітних Опис
A Не існує ризику в контрольованих дослідженнях людини. Адекватні та добре контрольовані дослідження людини не показали ризику для плоду в першому триместрі вагітності (і немає ніяких доказів ризику в наступних триместрах).
B Не існує ризику в інших дослідженнях. Дослідження в галузі розмноження тварин не показали ризику для плоду, а також не було проведено адекватних та добре контрольованих досліджень у вагітних жінок. АБО дослідження на тваринах виявили несприятливий ефект, але адекватні та добре контрольовані дослідження у вагітних жінок не продемонстрували ризик для плоду в будь триместр.
C Ризик не виключений. Дослідження в галузі розмноження тварин продемонстрували несприятливий вплив на плід, а також відсутні адекватні та добре контрольовані дослідження у людей, але потенційні переваги можуть вимагати застосування препарату у вагітних жінок, незважаючи на потенційні ризики.
D Позитивні докази ризику. Існує позитивне свідчення про ризик для розвитку плоду людини на основі даних про побічні реакції, отримані внаслідок дослідницького або маркетингового досвіду або досліджень у людей, але потенційні переваги можуть вимагати застосування препарату у вагітних жінок, незважаючи на потенційні ризики.
X Протипоказання під час вагітності. Дослідження з тваринами чи людьми продемонстрували аномалію плода та / або існують позитивні дані про ризик розвитку плода, ґрунтуючись на основі даних про побічні реакції, отримані внаслідок дослідницького або маркетингового досвіду, і ризики, пов'язані з використанням препарату у вагітних, явно переважають потенціал вигоди.
N FDA ще не класифікувала препарат у певну категорію вагітності.

Однією з характеристик визначення FDA категорій вагітності є те, що FDA вимагає відносно великої кількості високоякісних даних щодо лікарського засобу для включення його до категорії вагітності A. Внаслідок цього багато ліків, які включені в інших країнах до категорії А, включені FDA до категорії C.

Правила маркування вагітності та лактації грудня 2014 рокуРедагувати

13 грудня 2014 року FDA опублікувала остаточне правило про маркування вагітності та лактації (Pregnancy and Lactation Labeling Final Rule, PLLR), яке змінило вимоги до маркування розділів щодо особливостей застосування при  вагітності та годування грудьми для рецептурних ліків та біологічних агентів. Остаточне правило зняло категорію листів вагітності та створила описові підгрупи під час виявлення вагітності та ризику, лактації та впливу на репродуктивний потенціал для чоловіків та жінок. Правило не впливає на маркування безрецептурних препаратів.

АвстраліяРедагувати

Australia has a slightly different pregnancy category system[2] from the United States – notably the subdivision of Category B. (For drugs in B1, B2 and B3 categories, human data are lacking or inadequate. Subcategorisation is based on animal data, and allocation of a B category does not imply greater safety than C category).[3] The system, as outlined below, was developed by medical and scientific experts based on available evidence of risks associated with taking particular medicines while pregnant. Being general in nature it is not presented as medical advice to health professionals or the public.

Some prescribing guides, such as the Australian Medicines Handbook, are shifting away from using pregnancy categories since, inherent in these categories, there is an implied assumption that the alphabetical code is one of safety when this is not always the case. Categorisation does not indicate which stages of fetal development might be affected and does not convey information about the balance between risks and benefits in a particular situation. Additionally, maintenance of categories is not necessarily maintained or updated with availability of new data.[4]

Pregnancy Category Australian categorisation system for prescribing medicines in pregnancy
A Drugs which have been taken by a large number of pregnant women and women of childbearing age without an increase in the frequency of malformations or other direct or indirect harmful effects on the fetus having been observed.
B1 Drugs which have been taken by only a limited number of pregnant women and women of childbearing age, without an increase in the frequency of malformation or other direct or indirect harmful effects on the human fetus having been observed.

Studies in animals have not shown evidence of an increased occurrence of fetal damage.

B2 Drugs which have been taken by only a limited number of pregnant women and women of childbearing age, without an increase in the frequency of malformation or other direct or indirect harmful effects on the human fetus having been observed.

Studies in animals are inadequate or may be lacking, but available data show no evidence of an increased occurrence of fetal damage.

B3 Drugs which have been taken by only a limited number of pregnant women and women of childbearing age, without an increase in the frequency of malformation or other direct or indirect harmful effects on the human fetus having been observed.

Studies in animals have shown evidence of an increased occurrence of fetal damage, the significance of which is considered uncertain in humans.

C Drugs which, owing to their pharmaceutical effects, have caused or may be suspected of causing, harmful effects on the human fetus or neonate without causing malformations. These effects may be reversible.
D Drugs which have caused, are suspected to have caused or may be expected to cause, an increased incidence of human fetal malformations or irreversible damage. These drugs may also have adverse pharmacological effects.
X Drugs which have such a high risk of causing permanent damage to the fetus that they should not be used in pregnancy or when there is a possibility of pregnancy.

НімеччинаРедагувати

Категорія Група Description
Група 1 Extensive human tests and animal studies have not shown the drug to be embryotoxic/teratogenic.
Група 2 Extensive human tests of the drug have not shown the drug to be embryotoxic/teratogenic.
Група 3 Extensive human tests of the drug have not shown the drug to be embryotoxic/teratogenic. However, the drug appears to be embryotoxic/teratogenic in animals.
Група 4 No adequate and well-controlled studies of the drug's effects on humans are available. Animal studies have shown no embryotoxic/teratogenic effects.
Група 5 No adequate and well-controlled studies of the drug's effects on humans are available.
Група 6 No adequate and well-controlled studies of the drug's effects on humans are available. Animal studies have shown embryotoxic/teratogenic effects.
Група 7 There is a risk that the drug is embryotoxic/teratogenic in humans, at least in the first trimester.
Група

8

There is a risk that the drug is toxic to fetuses throughout the second and third trimesters.
Група 9 Існує ризик того, що препарат спричиняє пренатальні ускладнення та відхилення.
Група 10 Існує ризик того, що препарат викликає специфічну гормональну дію на людський плід.
Група 11 Є певний ризик того, що препарат є мутагеном / канцерогеном.

Категоризація вибраних речовинРедагувати

Дані представлені лише для порівняльних та ілюстративних цілей, і, можливо, вони були замінені оновленими даними.

Класифікація деяких речовин у різних країнах
Діюча речовина Австралія США
Ацетилсаліцилова кислота (аспірин) C D третій триместр
Амоксицилін A B
Амоксицилін/клавуланова кислота B1 B
Цефотаксим B1 B
Диклофенак C D третій триместр
Isotretinoin X X
Лефлуномід X X
Loperamide B3 C[5]
Парацетамол (ацетамінофен) A C[6]
Paroxetine D D
Фенітоїн D D
Рифампіцин C C
Талідомід X X
Теофілін A C
Temazepam C X
Тетрациклін D D
Триамцинолон (шкіра) A C

ПриміткиРедагувати

  1. Pregnancy and Lactation Labeling Final Rule. Food and Drug Administration. Процитовано January 29, 2017. 
  2. Australian categorisation system for prescribing medicines in pregnancy. Therapeutic Goods Administration. Процитовано 16 April 2014. 
  3. Administration, Australian Government Department of Health. Therapeutic Goods (8 March 2018). Prescribing medicines in pregnancy database. tga.gov.au. Процитовано 14 April 2018. 
  4. Australian Medicines Handbook 2017. Australian Medicines Handbook Pty Ltd; Adelaide. 2017. 
  5. Loperamide Hydrochloride. The American Society of Health-System Pharmacists. Процитовано Aug 25, 2015. 
  6. Acetaminophen. The American Society of Health-System Pharmacists. Процитовано January 29, 2017. 

ПосиланняРедагувати