Відкрити головне меню

Медичний виріб (англ. Medical device) — будь-який апарат, пристрій, інструмент, програмне забезпечення, матеріал або інший виріб, що застосовуються як окремо, так і в поєднанні (включаючи програмне забезпечення, передбачене виробником для застосування спеціально для діагностичних та/або терапевтичних цілей та необхідне для належного функціонування медичного виробу) - призначене виробником для застосування з метою забезпечення діагностики, профілактики, моніторингу, лікування або полегшення перебігу хвороби пацієнта в разі захворювання, діагностики, моніторингу, лікування, полегшення стану пацієнта в разі травми чи інвалідності або їх компенсації, дослідження, заміни, видозмінювання або підтримування анатомії чи фізіологічного процесу, контролю процесу запліднення та основна передбачувана дія яких в організмі або на організм людини не досягається за допомогою фармакологічних, імунологічних або метаболічних засобів, але функціонуванню яких такі засоби можуть сприяти.

Поняття Медичний виріб поширюється як на простий медичний термометр, рукавички так і на складне комп'ютерне обладнання для лабораторної медичної діагностики, хірургічні та терапевтичні медичні апарати тощо.

Медичні вироби - прилади, комплекси, системи, обладнання, апарати, інструменти, пристрої, імплантанти, приладдя, матеріали або інші вироби, у тому числі інвазивні медичні вироби; медичні вироби для діагностики іn vіtro; медичні вироби, що не досягають основної передбачуваної мети в організмі людини або на її тілі за допомогою фармакологічних, імунобіологічних або метаболічних засобів, але функціям яких такі вироби можуть сприяти; медичні вироби, які використовуються як окремо, так і в поєднанні між собою, включаючи програмні засоби, необхідні для їх належного використання з метою забезпечення:

  • профілактики, діагностики, лікування, спостереження або полегшення стану пацієнта у разі захворювання, травми, каліцтва або їх компенсації;
  • дослідження, заміни або видозмінювання структури (анатомії) органів, тканин чи фізіологічних процесів;
  • контролю над процесом запліднення.

Зміст

Критерії класифікації медичних виробівРедагувати

Медичні вироби класифікуються за складністю (конструкції), особливостями використанн та можливістю завдання шкоди у разі неправильного використання. Кожна країна встановлює свої вимоги до медичних виробів і (класів безпеки).

Класифікація медичних виробівРедагувати

За ступенем безпеки:

  • Клас I  - медичні вироби з невисокою долею ризику
  • Клас IIa - медичні вироби із середньою долею ризику
  • Клас IIb - медичні вироби з підвищеною долею ризику
  • Клас III - медичні вироби з високою долею ризику

За тривалістю застосування::

  • тимчасові
  • короткотермінові
  • довготермінові

За інвазивністю:

  • неінвазивні
  • Інвазивні

Див. такожРедагувати

ЛітератураРедагувати

  • Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів. Постанова КМУ № 753  від 2 жовтня 2013 р.
  • Про затвердження Державних санітарних норм та правил «Дезінфекція, передстерилізаційне очищення та стерилізація медичних виробів в закладах охорони здоров'я». Наказ МОЗ України № 552  від 11.08.2014