Вікіпедія

Moderna (вакцина): відмінності між версіями

Інтерактивний перегляд історії
[перевірена версія][перевірена версія]
Наступне редагування →
Вилучено вміст Додано вміст
ВізуальнийВікірозмітка
Створена сторінка: {{Лікарський засіб | Verifiedfields = | verifiedrevid = | drug_name = mRNA-1273 | INN = | type = в...
 
Немає опису редагування
Рядок 46:
| legal_US_comment = ([[Emergency Use Authorization]])<ref name="Moderna COVID-19 Vaccine FDA label">{{cite web | title=Moderna COVID-19 Vaccine- cx-024414 injection, suspension | website=DailyMed | url=https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=e0651c7a-2fe2-459d-a766-0d59e919f058 | access-date=20 грудня 2020}} {{ref-en}}</ref>
| legal_EU = Rx-only
| legal_EU_comment = <ref name="EU approval" />
| legal_UN = <!-- N I, II, III, IV / P I, II, III, IV -->
| legal_UN_comment =
| legal_status = <!-- For countries not listed above -->
 
<!-- Identifiers -->
| CAS_number_Ref =
| CAS_number =
| CAS_supplemental =
| PubChem =
| IUPHAR_ligand =
| DrugBank_Ref =
| DrugBank = DB15654
| ChemSpiderID_Ref =
| ChemSpiderID =
| UNII_Ref =
| UNII = EPK39PL4R4
| KEGG_Ref =
| KEGG =
| ChEBI_Ref =
| ChEBI =
| ChEMBL_Ref =
| ChEMBL =
| NIAID_ChemDB =
| PDB_ligand =
| synonyms = Вакцина Moderna проти COVID-19, CX-024414, COVID-19 Vaccine Moderna
}}
 
'''mRNA-1273''', більш відома як '''вакцина Moderna''' -&nbsp;— [[вакцина проти COVID-19]], розроблена американськими {{Не перекладено|Національний інститут алергії та інфекційних захворювань|Національним інститутом алергії та інфекційних захворювань||National Institute of Allergy and Infectious Diseases}} (NIAID), {{Не перекладено|Управління з удосконалення біомедичних досліджень|Управлінням з удосконалення біомедичних досліджень||Biomedical Advanced Research and Development Authority}} (BARDA) та [[Moderna]]. Її вводять двома [[Внутрішньом'язова ін'єкція|внутрішньом’язовимивнутрішньом'язовими ін’єкціямиін'єкціями]] по 0,5 [[Літр|мл]], з інтервалом у чотири тижні.<ref name="IDSA">{{cite web | title = Moderna COVID-19 Vaccine | work = Dosing & Administration | publisher = {{Не перекладено|Американське товариство інфекційних хвороб|||Infectious Diseases Society of America}} | date = 4 січня 2021 | url = https://www.idsociety.org/covid-19-real-time-learning-network/vaccines/moderna-covid-19-vaccine/ | accessdate = 5 січня 2021}} {{ref-en}}</ref>
 
18 грудня 2020 на вакцину mRNA-1273 було видано {{Не перекладено|дозвіл на екстрене використання|||Emergency Use Authorization}} [[Управління з продовольства і медикаментів США|Управлінням з продовольства і медикаментів США]] (FDA).<ref name="FDA PR 20201218">{{cite press release | title=FDA Takes Additional Action in Fight Against COVID-19 By Issuing Emergency Use Authorization for Second COVID-19 Vaccine | website=[[Управління з продовольства і медикаментів США]] (FDA) | url=https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-takes-additional-action-fight-against-covid-19-issuing-emergency-use-authorization-second-covid | access-date=18 грудня 2020}} {{ref-en}}</ref><ref name="nih-eua">{{cite news |title=Statement from NIH and BARDA on the FDA Emergency Use Authorization of the Moderna COVID-19 Vaccine |url=https://www.nih.gov/news-events/news-releases/statement-nih-barda-fda-emergency-use-authorization-moderna-covid-19-vaccine |access-date=19 грудня 2020 |agency=Національний інститут охорони здоров'я США |date=18 грудня 2020}} {{ref-en}}</ref><ref name="CDC ACIP Moderna COVID-19 Vaccine">{{cite journal | author=Сара Е. Олівер | author2=Джулія В. Гаргано | author3=Мона Марін | author4=Меган Воллес | author5=Кетрін Г. Курран | author6=Мері Чемберленд | author7=Ненсі МакКлунг | author8=Дуг Кампос-Окальт | author9=Ребекка Л. Морган | author10=Сара Мбаеї | author11=Хосе Р.Ромеро | author12=Г.Кейп Талбот | author13=Грейс М. Лі | author14=Бет П. Белл | author15=Кетлін Дулінг | display-authors=6 | title=The Advisory Committee on Immunization Practices' Interim Recommendation for Use of Moderna COVID-19 Vaccine — United States, December 2020 | journal=MMWR. Morbidity and Mortality Weekly Report | volume=69 | issue=5152 | date=Грудень 2020 | doi=10.15585/mmwr.mm695152e1 | page= | url=https://www.cdc.gov/mmwr/volumes/69/wr/pdfs/mm695152e1-H.pdf}} {{ref-en}}</ref><ref name="lovelace">{{cite news |author=Берклі Лавлейс-молодший |date=19 грудня 2020|title=FDA approves second Covid vaccine for emergency use as it clears Moderna's for U.S. distribution|url=https://www.cnbc.com/2020/12/18/moderna-covid-vaccine-approved-fda-for-emergency-use.html|access-date=19 грудня 2020|work=CNBC}} {{ref-en}}</ref> Її було дозволено для використання в Канаді 23 грудня 2020 року,<ref name="CA Moderna decision">{{cite web | title=Regulatory Decision Summary - Moderna COVID-19 Vaccine | website= {{Не перекладено|Департамент здоров'я Канади|||Health Canada}} | date=23 грудня 2020 | url=https://covid-vaccine.canada.ca/info/regulatory-decision-summary-detailTwo.html?linkID=RDS00736 | access-date=23 грудня 2020}} {{ref-en}}</ref><ref name="CA Moderna product description">{{cite web | title=Moderna COVID-19 Vaccine (mRNA-1273 SARS-CoV-2) | website=COVID-19 vaccines and treatments portal | date=23 грудня 2020 | url=https://covid-vaccine.canada.ca/moderna-covid-19-vaccine/product-details | access-date=23 грудня 2020}} {{ref-en}}</ref> в Європейському Союзі 6 січня 2021 року та у Великій Британії 8 січня 2021 року.<ref>{{cite web | title=Moderna vaccine becomes third COVID-19 vaccine approved by UK regulator | website=U.K. Government | date=8 січня 2021 | url=https://www.gov.uk/government/news/moderna-vaccine-becomes-third-covid-19-vaccine-approved-by-uk-regulator | access-date=8 січня 2021}} {{ref-en}}</ref>
 
== Розробка ==
У січні 2020 року Moderna оголосила про розробку {{Не перекладено|РНК-вакцина|РНК-вакцини||RNA vaccine}}, під назвою mRNA-1273, для індукування імунітету до [[SARS-CoV-2]].<ref>{{cite news|url=https://www.reuters.com/article/us-china-health-vaccines-idUSKBN1ZN2J8|title=With Wuhan virus genetic code in hand, scientists begin work on a vaccine |author1=Джулі Стенгуйсен |author2=Кейт Келленд |date=24 січня 2020|work=Рейтер|access-date=26 січня 2020|archive-date=25 січня 2020|archive-url=https://web.archive.org/web/20200125203723/https://www.reuters.com/article/us-china-health-vaccines-idUSKBN1ZN2J8|url-status=live}} {{ref-en}}</ref><ref name="carey">{{cite web | author = Карен Кері |title=Increasing number of biopharma drugs target COVID-19 as virus spreads |url=https://www.bioworld.com/articles/433331-increasing-number-of-biopharma-drugs-target-covid-19-as-virus-spreads |publisher=BioWorld |access-date=1 березня 2020 |date=26 лютого 2020 |archive-date=27 лютого 2020 |archive-url=https://web.archive.org/web/20200227150718/https://www.bioworld.com/articles/433331-increasing-number-of-biopharma-drugs-target-covid-19-as-virus-spreads |url-status=live }} {{ref-en}}</ref><ref name="everett">{{cite web | author = Гвен Еверетт |title=These 5 drug developers have jumped this week on hopes they can provide a coronavirus treatment |url=https://markets.businessinsider.com/news/stocks/drug-stocks-gain-companies-coronavirus-vaccine-potential-wall-street-buys-2020-2-1028947495 |publisher=Markets Insider |access-date=1 березня 2020 |date=27 лютого 2020 |archive-date=16 листопада 2020 |archive-url=https://web.archive.org/web/20201116154220/https://markets.businessinsider.com/news/stocks/drug-stocks-gain-companies-coronavirus-vaccine-potential-wall-street-buys-2020-2-1028947495 |url-status=live }} {{ref-en}}</ref> Технологія Moderna -&nbsp;— це сполука з {{Не перекладено|Модифікована нуклеозидами матрична рибонуклеїнова кислота|модифікованою нуклеозидами матричною рибонуклеїновою кислотою||Nucleoside-modified messenger RNA}} (modRNA), під назвою ''mRNA-1273'', яка індукує імунітет до SARS-CoV-2, кодуючи префузійно стабілізований шиповий (S) білок, присутній на поверхні оболонки SARS-CoV-2. З моменту оголошення акції Moderna різко зросли, і генеральний директор та інші керівники корпорацій розпочали великі програмні продажі своїх акцій.<ref>{{cite web | url=https://www.bloomberg.com/news/articles/2020-05-18/mit-professor-s-moderna-stake-on-the-brink-of-topping-1-billion | title=MIT Professor's Moderna Stake on the Brink of Topping $1 Billion | author1=Девон Пендлтон | author2=Том Мелоні | website=[[Bloomberg News]] | date=18 травня 2020 | access-date=18 травня 2020 | quote=CEO Bancel, other Moderna executives have been selling shares }} {{ref-en}}</ref>
 
Система доставки ліків mRNA-1273 використовує систему {{Не перекладено|пегілування|||PEGylation}} [[Ліпосома|ліпосомної]] {{Не перекладено|Системи доставки наночастинок|доставки наночастинок||Nanoparticle drug delivery}} (LNP).<ref name=nylj1/>
Рядок 98:
 
== Клінічні випробування ==
 
=== Фаза I / II ===
У березні 2020 року розпочато [[Фази_клінічного_дослідженняФази клінічного дослідження#Фаза_IФаза I|І фазу]] випробування mRNA-1273 на людях у партнерстві з {{Не перекладено|Національний інститут алергії та інфекційних захворювань|Національним інститутом алергії та інфекційних захворювань США||National Institute of Allergy and Infectious Diseases}}.<ref>{{cite web |title=NIH clinical trial of investigational vaccine for COVID-19 begins |url=https://www.nih.gov/news-events/news-releases/nih-clinical-trial-investigational-vaccine-covid-19-begins |website=National Institutes of Health (NIH) |access-date=18 березня 2020 |date=16 березня 2020 |archive-date=19 березня 2020 |archive-url=https://web.archive.org/web/20200319120523/https://www.nih.gov/news-events/news-releases/nih-clinical-trial-investigational-vaccine-covid-19-begins |url-status=live }} {{ref-en}}</ref> У квітні американське {{Не перекладено|Управління з удосконалення біомедичних досліджень|||Biomedical Advanced Research and Development Authority}} (BARDA) виділило 483 мільйони доларів США на розробку вакцин Moderna.<ref name=bigbet>{{cite web|title=In quest for vaccine, US makes 'big bet' on company with unproven technology|url=https://www.cnn.com/2020/05/01/us/coronavirus-moderna-vaccine-invs/index.html |author1=Роберт Кузня |author2=Кеті Полглаз |author3=Джанлука Меццофіоре |date=1 травня 2020 |website=CNN |url-status=live |archive-url= https://web.archive.org/web/20200513005730/https://www.cnn.com/2020/05/01/us/coronavirus-moderna-vaccine-invs/index.html |archive-date=2020-05-13 |access-date=2 травня 2020}} {{ref-en}}</ref> Плани розпочати у травні [[Фази_клінічного_дослідженняФази клінічного дослідження#Фаза_IIФаза II|II фазу випробування]] дозування та ефективності були затверджені Управлінням з продовольства і медикаментів США.<ref name="keown">{{cite web|title=Moderna moves into Phase II testing of COVID-19 vaccine candidate| author = Алекс Ківн |url=https://www.biospace.com/article/fda-greenlights-phase-ii-for-moderna-s-covid-19-vaccine-candidate/|publisher=BioSpace|date=7 травня 2020|access-date=9 травня 2020|archive-date=16 листопада 2020|archive-url=https://web.archive.org/web/20201116154405/https://www.biospace.com/article/fda-greenlights-phase-ii-for-moderna-s-covid-19-vaccine-candidate/|url-status=live}} {{ref-en}}</ref> Moderna уклала угоду про партнерство зі швейцарським виробником вакцин {{Не перекладено|Lonza Group|||Lonza Group}},<ref>{{cite web|title=Moderna aims for a billion COVID-19 shots a year with Lonza manufacturing tie-up| author = Кайл Бланкеншип |url=https://www.fiercepharma.com/manufacturing/moderna-aims-for-a-billion-covid-19-shots-a-year-lonza-manufacturing-tie-up|website=FiercePharma|date=1 травня 2020|access-date=9 травня 2020|archive-date=16 листопада 2020|archive-url=https://web.archive.org/web/20201116154319/https://www.fiercepharma.com/manufacturing/moderna-aims-for-a-billion-covid-19-shots-a-year-lonza-manufacturing-tie-up|url-status=live}} {{ref-en}}</ref> з метою постачання 300 мільйонів доз вакцини на рік.<ref>{{cite web|url=https://www.swissinfo.ch/eng/sci-tech/swiss-factory-rushes-to-prepare-for-moderna-covid-19-vaccine/46081656|title=Swiss factory rushes to prepare for Moderna Covid-19 vaccine|website=SWI swissinfo.ch|access-date=7 жовтня 2020|archive-date=16 листопада 2020|archive-url=https://web.archive.org/web/20201116154307/https://www.swissinfo.ch/eng/sci-tech/swiss-factory-rushes-to-prepare-for-moderna-covid-19-vaccine/46081656|url-status=live}} {{ref-en}}</ref>
 
25 травня 2020 року Moderna розпочала [[Фази_клінічного_дослідженняФази клінічного дослідження#Фаза_IIФаза II|фазу IIa клінічного дослідження]], до якої було залучено 600 дорослих учасників для оцінки безпеки та відмінностей у відповіді [[Антитіла|антитіл]] на дві дози кандидата на вакцину ''mRNA-1273'', яке планується завершити в 2021 році.<ref name="mod-04405076">{{ClinicalTrialsGov|NCT04405076|Dose-Confirmation Study to Evaluate the Safety, Reactogenicity, and Immunogenicity of mRNA-1273 COVID-19 Vaccine in Adults Aged 18 Years and Older}} {{ref-en}}</ref> У червні 2020 року Moderna досягла домовленостей про партнерські стосунки з {{Не перекладено|Catalent|||Catalent}}, відповідно до яких Catalent заповнюватиме та пакуватиме кандидата на вакцину. Catalent також мала забезпечити зберігання та розповсюдження.<ref>{{cite news| author = Команда Рейтера |date=25 червня 2020|title=Moderna eyes third quarter for first doses of potential COVID-19 vaccine with Catalent deal|work=Рейтер|url=https://www.reuters.com/article/us-health-coronavirus-moderna-catalent-idUSKBN23W1SI|access-date=6 листопада 2020|archive-date=16 листопада 2020|archive-url=https://web.archive.org/web/20201116154230/https://www.reuters.com/article/us-health-coronavirus-moderna-catalent-idUSKBN23W1SI|url-status=live}} {{ref-en}}</ref>
 
9 липня Moderna повідомила про укладену виробничу угоду з Laboratorios Farmacéuticos Rovi на випадок схвалення вакцини.<ref>{{cite web|url=https://www.marketwatch.com/story/moderna-signs-on-for-another-covid-19-vaccine-manufacturing-deal-2020-07-09|title=Moderna signs on for another COVID-19 vaccine manufacturing deal|publisher=MarketWatch| author = Джеймі Лі |access-date=9 липня 2020|archive-date=16 листопада 2020|archive-url=https://web.archive.org/web/20201116154219/https://www.marketwatch.com/story/moderna-signs-on-for-another-covid-19-vaccine-manufacturing-deal-2020-07-09|url-status=live}} {{ref-en}}</ref>
 
14 липня 2020 року вчені Moderna опублікували попередні результати I фази клінічного дослідження ескалації дози ''mRNA-1273'', яке показало дозозалежну індукцію нейтралізуючих антитіл проти S1/S2 вже через 15 днів після ін’єкціїін'єкції. Помірний та {{Не перекладено|шкідливий вплив|||Adverse effect}}, такий як [[гарячка]], втома, головний біль, [[міалгія]] та біль у місці ін’єкціїін'єкції, спостерігались у всіх групах дозування, але часто спостерігались при збільшенні дозування.<ref name=jackson/><ref name="jackson-app">{{cite journal | author = Джексон Л.А., Андерсон Е.Дж., Руфаель Н.Г., Робертс П.К., Махене М., Колер Р.Н., Маккалло М.П., Чаппелл Дж.Д., Денісон М.Р., Стівенс Л.Дж., Пруйссерс A.Дж., Макдермотт А., Флеч Б., Дорія-Роуз Н.А., Корбетт К.С., Морабіто К.М., О'Делл С., Шмідт С.Д., Свонсон П.А., Паділла М., Маскола Дж.Р., НойзІл К.М., Беннет Г., Сан В., Пітерс Е., Маковські М., Альберт Дж., Кросс К., Бьюкенен В., Пікаарт-Таутжес Р., Леджервуд Дж.Е., Грем Б.С., Бейгель Дж.Г.| display-authors = 6 | title = An mRNA Vaccine against SARS-CoV-2 - Preliminary Report | journal = The New England Journal of Medicine | volume = 383 | issue = 20 | pages = 1920–1931 | date = Листопад 2020 | pmid = 32663912 | pmc = 7377258 | doi = 10.1056/NEJMoa2022483}} {{ref-en}}</ref> Вакцина в низьких дозах була визнана безпечною та ефективною для допуску до [[Фази_клінічного_дослідженняФази клінічного дослідження#Фаза_IIIФаза III|III фази клінічного дослідження]] із застосуванням двох доз по 100 мкг, введених через 29 днів.<ref name=jackson/>
 
У липні 2020 року Moderna оголосила у попередньому звіті в рамках державно-приватного партнерства {{Не перекладено|Operation Warp Speed|||Operation Warp Speed}}, що кандидат на викцину призвів до вироблення організмом {{Не перекладено|Нейтралізуюче антитіло|нейтралізуючих антитіл||Neutralizing antibody}} у здорових дорослих на [[Фази_клінічного_дослідженняФази клінічного дослідження#Фаза_IФаза I|І фазі клінічного дослідження]].<ref name="jackson">{{cite journal | authors = Джексон Л.А., Андерсон Е.Дж., Руфаель Н.Г., Робертс П.К., Махене М., Колер Р.Н., Маккалло М.П., Чаппелл Дж.Д., Денісон М.Р., Стівенс Л.Дж., Пруйссерс A.Дж., Макдермотт А., Флеч Б., Дорія-Роуз Н.А., Корбетт К.С., Морабіто К.М., О'Делл С., Шмідт С.Д., Свонсон П.А., Паділла М., Маскола Дж.Р., НойзІл К.М., Беннет Г., Сан В., Пітерс Е., Маковські М., Альберт Дж., Кросс К., Бьюкенен В., Пікаарт-Таутжес Р., Леджервуд Дж.Е., Грем Б.С., Бейгель Дж.Г. | display-authors = 6 | title = An mRNA Vaccine against SARS-CoV-2 - Preliminary Report | journal = The New England Journal of Medicine | volume = 383 | issue = 20 | pages = 1920–1931 | date = Листопад 2020 | pmid = 32663912 | pmc = 7377258 | doi = 10.1056/NEJMoa2022483}} {{ref-en}}</ref><ref>{{cite web|url=https://www.cnbc.com/2020/07/14/stock-market-futures-open-to-close-news.html|title=Dow futures jump more than 200 points after Moderna says its vaccine produces antibodies to coronavirus| author = Юнь Лі |publisher=[[CNBC]]|date=14 липня 2020|access-date=15 липня 2020|archive-date=16 листопада 2020|archive-url=https://web.archive.org/web/20201116154335/https://www.cnbc.com/2020/07/14/stock-market-futures-open-to-close-news.html|url-status=live}} {{ref-en}}</ref> "«При застосуванні дози 100 мікрограмів, яку "Модерна"„Модерна“ просуває до більш масштабних досліджень, усі 15 пацієнтів відчували побічні ефекти, включаючи втому, озноб, головний біль, біль у м'язах та біль у місці ін'єкції"».<ref name=mhdg/> Проблемні вищі дози були виключені в липні з майбутніх досліджень.<ref name="mhdg">{{cite news |author1=Метью Герпер |author2=Даміан Гарде |title=First data for Moderna Covid-19 vaccine show it spurs an immune response |url=https://www.statnews.com/2020/07/14/moderna-covid19-vaccine-first-data-show-spurs-immune-response/ |work={{Не перекладено|Stat (вебсайт)|Stat||Stat (website)}} |publisher=Boston Globe Media |date=14 липня 2020 |access-date=15 липня 2020 |archive-date=14 липня 2020 |archive-url=https://web.archive.org/web/20200714221558/https://www.statnews.com/2020/07/14/moderna-covid19-vaccine-first-data-show-spurs-immune-response/ |url-status=live}} {{ref-en}}</ref>
 
=== Фаза III ===
Moderna та {{Не перекладено|Національний інститут алергії та інфекційних захворювань|||National Institute of Allergy and Infectious Diseases}} 27 липня 2020 розпочали III фазу клінічних досліджень в США, плануючи зарахувати та розподілити 30 000 добровольців до двох груп -&nbsp;— одна група отримувала дві дози вакцини ''mRNA-1273'' по 100 мкг, а інша отримувала [[плацебо]] 0,9&nbsp;% хлориду натрію.<ref name="palca">{{cite news |author1=Джо Палка |title=COVID-19 vaccine candidate heads to widespread testing in U.S. |url=https://www.npr.org/sections/coronavirus-live-updates/2020/07/27/895672859/us-vaccine-candidate-heads-to-widespread-testing-in-people |access-date=27 липня 2020 |work=NPR |date=27 липня 2020 |archive-date=11 жовтня 2020 |archive-url=https://web.archive.org/web/20201011084836/https://www.npr.org/sections/coronavirus-live-updates/2020/07/27/895672859/us-vaccine-candidate-heads-to-widespread-testing-in-people/ |url-status=live}} {{ref-en}}</ref> Станом на 7 серпня зареєструвалось понад 4 500 добровольців.
 
У вересні 2020 року Moderna опублікувала детальний план вивчення результатів клінічного дослідження.<ref>{{cite web|title=Moderna, in bid for transparency, discloses detailed plan of coronavirus vaccine trial|url=https://www.biopharmadive.com/news/moderna-coronavirus-vaccine-study-protocol-november/585386/|access-date=18 вересня 2020|website=BioPharma Dive|archive-date=16 листопада 2020|archive-url=https://web.archive.org/web/20201116154224/https://www.biopharmadive.com/news/moderna-coronavirus-vaccine-study-protocol-november/585386/|url-status=live}} {{ref-en}}</ref> 30 вересня генеральний директор Стефан Бансель заявив, що, якщо дослідження буде успішним, вакцина може бути доступна для суспільства вже наприкінці березня або на початку квітня 2021 року.<ref>{{cite web |author=Лорен Маскаренгас|date=1 жовтня 2020|title=Moderna chief says Covid-19 vaccine could be widely available by late March |url=https://www.cnn.com/2020/10/01/health/moderna-coronavirus-vaccine-bancel-bn/index.html|url-status=live |archive-url=https://web.archive.org/web/20201116154301/https://www.cnn.com/2020/10/01/health/moderna-coronavirus-vaccine-bancel-bn/index.html|archive-date=16 листопада 2020 |access-date=2 жовтня 2020 |website=CNN}} {{ref-en}}</ref> Станом на жовтень 2020 року Moderna завершила реєстрацію 30 000 учасників, необхідних для проведення III фази клінічних досліджень.<ref>{{cite web |author=Елізабет Коен |title=First large-scale US Covid-19 vaccine trial reaches target of 30,000 participants|url=https://www.cnn.com/2020/10/22/health/moderna-covid-19-vaccine-trial-30000-participants/index.html|access-date=23 жовтня 2020|website=CNN|archive-date=16 листопада 2020|archive-url=https://web.archive.org/web/20201116154329/https://www.cnn.com/2020/10/22/health/moderna-covid-19-vaccine-trial-30000-participants/index.html|url-status=live}} {{ref-en}}</ref> Національний інститут охорони здоров'я США оголосив 15 листопада 2020 року, що загальні результати досліджень були позитивними.<ref>{{cite web |title=Promising Interim Results from Clinical Trial of NIH-Moderna COVID-19 Vaccine |url=https://www.nih.gov/news-events/news-releases/promising-interim-results-clinical-trial-nih-moderna-covid-19-vaccine |website=National Institutes of Health (NIH) |date=15 листопада 2020}} {{ref-en}}</ref>
 
30 грудня 2020 року Moderna опублікувала результати [[Фази_клінічного_дослідженняФази клінічного дослідження#Фаза_IIIФаза III|III фази клінічного дослідження]], вказуючи на ефективність у 94&nbsp;% у запобіганні зараженню COVID-19.<ref name="Baden">{{cite journal |author=Ліндсі Р. Баден |title=Efficacy and Safety of the mRNA-1273 SARS-CoV-2 Vaccine |journal=New England Journal of Medicine |date=30 грудня 2020 |pages=NEJMoa2035389 |doi=10.1056/NEJMoa2035389}} {{ref-en}}</ref><ref name="cnbc11-16">{{cite news | author1 = Берклі Лавлейс-молодший | author2 = Ноа Гіггінс-Данн |title= Moderna says preliminary trial data shows its coronavirus vaccine is more than 94% effective, shares soar|url=https://www.cnbc.com/2020/11/16/moderna-says-its-coronavirus-vaccine-is-more-than-94percent-effective.html |access-date=17 листопада 2020 |work=CNBC |date=16 листопада 2020}} {{ref-en}}</ref><ref name="NYT-20201120">{{cite news |author=Карл Ціммер |authorlink=Карл Ціммер (науковець) |title=2 Companies Say Their Vaccines Are 95% Effective. What Does That Mean? You might assume that 95 out of every 100 people vaccinated will be protected from Covid-19. But that's not how the math works. |url=https://www.nytimes.com/2020/11/20/health/covid-vaccine-95-effective.html |date=20 листопада 2020 |work=Нью-Йорк таймс |access-date=21 листопада 2020}} {{ref-en}}</ref> [[Побічна дія (медицина)|Побічні ефекти]] включали грипоподібні симптоми, такі як біль у місці ін’єкціїін'єкції, втома, [[Міалгія|біль у м’язахм'язах]] та головний біль.<ref name=cnbc11-16/> Клінічне випробування триває і має завершитися наприкінці 2022 року.<ref name="NCT04470427">{{ClinicalTrialsGov|NCT04470427|A Study to Evaluate Efficacy, Safety, and Immunogenicity of mRNA-1273 Vaccine in Adults Aged 18 Years and Older to Prevent COVID-19}} {{ref-en}}</ref>
 
У листопаді 2020 року журнал ''[[Nature]]'' повідомив, що "«хоча цілком можливо, що відмінності в рецептурах LNP або вторинних структурах мРНК можуть спричинити відмінності в термостабільності [між Moderna та BioNtech], багато експертів підозрюють, що обидва вакцинні препарати в підсумку матимуть однакові вимоги до зберігання та термінами зберігання в різних температурних умовах"».<ref name=nature1>{{cite journal | authors = Долгін Е/ | title = COVID-19 vaccines poised for launch, but impact on pandemic unclear | journal = Nature Biotechnology | date = Листопад 2020 | pmid = 33239758 | doi = 10.1038/d41587-020-00022-y}} {{ref-en}}</ref>
 
Із вересня 2020 року компанія Moderna використовує тест Elecsys Anti-SARS-CoV-2 S компанії {{Не перекладено|Roche Diagnostics|||Roche Diagnostics}}, схвалений [[Управління з продовольства і медикаментів США|Управлінням з продовольства і медикаментів США]] (FDA) згідно з дозволом на екстрене використання (EUA) 25 листопада 2020 року. За словами незалежного постачальника клінічних аналізів у мікробіології, "«це полегшить кількісне вимірювання антитіл до SARS-CoV-2 та допоможе встановити кореляцію між індукованим захистом вакцини та рівнем антитіл до рецепторів зв'язування (RBD)"». Про партнерство Roche повідомила 9 грудня 2020 року.<ref>{{cite web | url = https://www.rapidmicrobiology.com/news/moderna-use-roche-antibody-test-during-vaccine-trials | title = Moderna Use Roche Antibody Test During Vaccine Trials | work = rapidmicrobiology.com | access-date = 13 грудня 2020}} {{ref-en}}</ref>
 
Огляд Управління з продовольства і медикаментів США у грудні 2020 року проміжних результатів клінічних випробувань III фази mRNA-1273 показав, що він є вакцина безпечна та ефективна проти інфекції COVID-19, що призвело до видачі дозволу на екстрене використання у США.<ref name=nih-eua/>
Рядок 125 ⟶ 126:
 
== Вимоги до зберігання ==
Результати дослідження вакцини, розробленої Moderna, послідували за попередніми результатами дослідження кандидата на вакцину [[Pfizer]]-[[BioNTech]] [[Тозінамеран|BNT162b2]], причому Moderna демонструє подібну ефективність, але вимагає зберігання при температурі стандартного медичного холодильника 2–8 °C до 30 днів або -20 &nbsp;°C протягом чотирьох місяців, тоді як кандидат Pfizer-BioNTech вимагає зберігання в {{Не перекладено|Морозильна камера з наднизькою температурою|ультрахолодних морозильних камерах||ULT freezer}} при температурі між -80 і -60 &nbsp;°C.<ref name="Vaccination Storage">{{cite web | title=Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine Vaccination Storage & Dry Ice Safety Handling | publisher=Pfizer | url=https://www.cvdvaccine-us.com/product-storage-and-dry-ice | access-date=17 грудня 2020}} {{ref-en}}</ref><ref name=cnbc11-16/> Індія та інші країни з низьким рівнем доходу мають лише ємності для [[Холодовий ланцюг|холодових ланцюгів]] для холодильного зберігання.<ref>{{cite news|url=https://fortune.com/2020/12/05/china-covid-19-vaccines-approval-sinovac-sinopharm/|title=How China's COVID-19 could fill the gaps left by Pfizer, Moderna, AstraZeneca|work=Fortune|date=5 грудня 2020|access-date=5 грудня 2020|archive-date=12 грудня 2020|archive-url=https://web.archive.org/web/20201212204815/https://fortune.com/2020/12/05/china-covid-19-vaccines-approval-sinovac-sinopharm/|url-status=live}} {{ref-en}}</ref><ref>{{cite news|url=https://jakartaglobe.id/business/pfizers-vaccine-is-out-of-the-question-as-indonesia-lacks-refrigerators-state-pharma-boss|title=Pfizer's Vaccine Is Out of the Question as Indonesia Lacks Refrigerators: State Pharma Boss|work=Jakarta Globe|date=22 листопада 2020|access-date=5 грудня 2020|archive-date=7 грудня 2020|archive-url=https://web.archive.org/web/20201207124956/https://jakartaglobe.id/business/pfizers-vaccine-is-out-of-the-question-as-indonesia-lacks-refrigerators-state-pharma-boss/|url-status=live}} {{ref-en}}</ref>
 
== Ефективність ==
Проміжний первинний аналіз ефективності базувався на наборі протоколів, які складалися з усіх учасників із негативним вихідним статусом SARS-CoV-2 і які отримували 2 дози досліджуваного препарату за графіком без основних відхилень протоколу. Основною кінцевою точкою ефективності була ефективність вакцини для '''запобігання визначеному протоколом COVID-19, що виникає принаймні через 14 днів після другої дози'''. Результати розглядалися в рамках сліпого експерименту. Первинний критерій успішної ефективності буде дотриманий, якщо нульова гіпотеза ефективності вакцини ≤30&nbsp;% буде відхилена як на проміжному, так і на первинному аналізі. Представлений аналіз ефективності базується на даних на першому заздалегідь визначеному часовому проміжному моменті аналізу, що складається з 95 окремих випадків.<ref name=":0">{{Cite web|last=FDA Briefing Document|first=|date=17 грудня 2020|title=Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee Meeting|url=https://www.fda.gov/media/144434/download|url-status=live|archive-url=|archive-date=|access-date=|website=}} {{ref-en}}</ref> Дані представлені нижче.
{| class="wikitable mw-collapsible"
|+Проміжний аналіз первинної кінцевої точки ефективності проти COVID-19 починаючи з 14 дня після введення 2-ї дози вакцини, відповідно до протоколу набору<ref name=":0" />
Рядок 141 ⟶ 142:
на 1000 людино-років
!Ефективність вакцини %
(довірчий інтервал 95&nbsp;%)
|-
|Усі учасники
|5 захворювань на 13 934 (<0.1&nbsp;%)
 
1 840
|90 захворювань на 13 883 (0.6&nbsp;%)
 
33 365
|94.5&nbsp;% (86.5-97.8&nbsp;%)
|-
|Учасники 18-64 років
|5 захворювань на 10 407 (<0.1&nbsp;%)
 
2 504
|75 захворювань на 10 384 (0.7&nbsp;%)
 
37 788
|93.4&nbsp;% (83.7-97.3&nbsp;%)
|-
|Від 65 років
|0 захворювань на 3 527
|15 захворювань на 3 499 (0.4&nbsp;%)
|100&nbsp;%
|-
|Хронічна хвороба легенів
|0/661
|6/673
|100&nbsp;%
|-
|Істотна хвороба серця
|0/686
|3/678
|100&nbsp;%
|-
|Важке ожиріння (ІМТ> 40)
|1/901
|11/884
|91.2&nbsp;% (32-98.9&nbsp;%)
|-
|Діабет
|0/1338
|7/1309
|100&nbsp;%
|-
|Хвороба печінки
Рядок 194 ⟶ 195:
|2/5269
|46/5207
|95.8&nbsp;% (82.6-99&nbsp;%)
|}
 
Рядок 201 ⟶ 202:
Moderna значною мірою покладається на {{Не перекладено|Організація контрактного виробництва|організації контрактного виробництва||Contract manufacturing organization}}, для розширення процесу виробництва вакцин. Moderna уклала контракт з {{Не перекладено|Lonza Group|||Lonza Group}} на виробництво вакцини на підприємствах у [[Портсмут (Нью-Гемпшир)|Портсмуті, штат Нью-Гемпшир]], та у [[Фісп]]і, Швейцарія, та закуповує необхідні [[допоміжні речовини]] для ліпідів у CordenPharma.<ref name="Mullin">{{cite news | authors = Муллін Р. |title=Pfizer, Moderna ready vaccine manufacturing networks |url=https://cen.acs.org/business/outsourcing/Pfizer-Moderna-ready-vaccine-manufacturing/98/i46 |access-date=21 грудня 2020 |work=Chemical & Engineering News |publisher=American Chemical Society |date=25 листопада 2020 |location=Вашингтон, округ Колумбія}} {{ref-en}}</ref> Для наповнення та пакування флаконів Moderna уклала контракти з {{Не перекладено|Catalent|||Catalent}} в США та Laboratorios Farmacéuticos Rovi в Іспанії.<ref name="Mullin"/>
 
==Зобов’язання Зобов'язання щодо закупівлі ==
11 серпня 2020 року уряд США уклав угоду про закупівлю 100 мільйонів доз передбачуваної вакцини Moderna,<ref>{{cite web|last=Рейтер|date=11 August 2020|title=Trump says U.S. inks agreement with Moderna for 100 mln doses of COVID-19 vaccine candidate|url=https://finance.yahoo.com/news/trump-says-u-inks-agreement-214658966.html|url-status=live|archive-url=https://web.archive.org/web/20201116154229/https://finance.yahoo.com/news/trump-says-u-inks-agreement-214658966.html|archive-date=16 листопада 2020|access-date=2020-08-12|website=finance.yahoo.com}} {{ref-en}}</ref> яку, як пише ''Financial Times'', Moderna планувала оцінити від 50 до 60 доларів США за курс вакцинації.<ref>{{cite web|url=https://www.ft.com/content/405c0d07-d15a-4f5b-8a77-3c2fbd5d4c1c|newspaper=Financial Times|title=Moderna pitches virus vaccine at about $32-$37 per course|date=5 August 2020|access-date=29 липня 2020|archive-date=16 листопада 2020|archive-url=https://web.archive.org/web/20201116154231/https://www.ft.com/content/405c0d07-d15a-4f5b-8a77-3c2fbd5d4c1c|url-status=live}}{{Необхідна підписка}} {{ref-en}}</ref> У листопаді 2020 року Moderna заявила, що буде стягувати з урядів, які купують її вакцину, від 25 до 37 доларів США за дозу, тоді як ЄС шукає вакцину ціною менше 25 доларів США за дозу за 160 мільйонів доз, які вона планує придбати у Moderna.<ref>{{cite news|date=22 листопада 2020|title=Donald Trump appears to admit Covid is 'running wild' in the US|work=[[The Guardian]]|url=https://www.theguardian.com/us-news/2020/nov/22/donald-trump-appears-to-admits-covid-is-running-wild-in-the-us|access-date=22 листопада 2020|issn=0261-3077|quote=Moderna told the Germany [sic] weekly Welt am Sonntag that it will charge governments between $25 and $37 per dose of its Covid vaccine candidate, depending on the amount ordered.}} {{ref-en}}</ref><ref>{{cite news|author=Франческо Гуарасіо |date=24 листопада 2020|title=EU secures 160 million doses of Moderna's COVID-19 vaccine|work=Рейтер|url=https://www.reuters.com/article/health-coronavirus-eu-moderna-idUSKBN2841GE|access-date=25 листопада 2020}} {{ref-en}}</ref>
 
У 2020 році Moderna також украла договори про постачання mRNA-1273 з Європейським Союзом на 160 мільйонів доз та з Канадою на 56 мільйонів доз.<ref name="ec">{{cite web |title=Coronavirus: Commission approves contract with Moderna to ensure access to a potential vaccine |url=https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/IP_20_2200 |publisher=European Commission |access-date=4 грудня 2020 |date=25 листопада 2020}} {{ref-en}}</ref><ref name="pmo">{{cite web |title=New agreements to secure additional vaccine candidates for COVID-19 |url=https://pm.gc.ca/en/news/news-releases/2020/09/25/new-agreements-secure-additional-vaccine-candidates-covid-19 |publisher=Prime Minister's Office, Government of Canada |access-date=4 грудня 2020 |date=25 вересня 2020}} {{ref-en}}</ref> 17 грудня у [[Твіттер|твіті]] {{Не перекладено|Міністр бюджету (Бельгія)|державного секретаря з питань бюджету Бельгії||Minister of Budget (Belgium)}} було сказано, що ЄС заплатить 18 доларів США за дозу, тоді як ''[[Нью-Йорк таймс]]'' повідомив, що США заплатять 15 доларів США за дозу.<ref>{{cite news|title=A European Official Reveals a Secret: The U.S. Is Paying More for Coronavirus Vaccines | authors = Стівіс-Гріднефф М., Сангер-Кац М., Вейланд Н. |work=[[Нью-Йорк таймс]]|date=18 грудня 2020|access-date=19 грудня 2020|url=https://www.nytimes.com/2020/12/18/upshot/coronavirus-vaccines-prices-europe-united-states.html}} {{ref-en}}</ref>
 
== Ліцензування ==
 
=== Прискорене ===
Станом на грудень 2020 року mRNA-1273 перебувала на етапі оцінки для отримання {{Не перекладено|Дозвіл на екстрене використання|дозволу на екстрене використання||Emergency Use Authorization}} (EUA) у багатьох країнах, що дозволило б швидко розповсюдити вакцину у Великій Британії, Європейському Союзі, Канаді та США.<ref name="CNN">{{cite news|url=https://www.cnn.com/2020/11/30/health/moderna-vaccine-fda-eua-application/index.html|work=CNN| author = Елізабет Коен |title=Moderna applies for FDA authorization for its Covid-19 vaccine|date=30 листопада 2020|access-date=4 грудня 2020}} {{ref-en}}</ref><ref name="burger">{{cite news | author = Людвіг Бургер |title=COVID-19 vaccine sprint as Pfizer-BioNTech, Moderna seek emergency EU approval |url=https://www.reuters.com/article/us-health-coronavirus-vaccines-pfizer/covid-19-vaccine-sprint-as-pfizer-biontech-moderna-seek-emergency-eu-approval-idUSKBN28B4F3 |access-date=4 грудня 2020 |work=Рейтер |date=1 грудня 2020}} {{ref-en}}</ref><ref name="kuchler">{{cite news | author = Ганна Кухлер |title=Canada could be among the first to clear Moderna's COVID-19 vaccine for use |url=https://financialpost.com/financial-times/canada-could-be-among-the-first-to-clear-modernas-covid-19-vaccine-for-use |access-date=4 грудня 2020 |work=The Financial Post |date=30 листопада 2020}} {{ref-en}}</ref><ref name="parsons">{{cite web |author1=Люсі Парсонс |title=UK's MHRA starts rolling review of Moderna's COVID-19 vaccine |url=http://www.pharmatimes.com/news/uks_mhra_starts_rolling_review_of_modernas_covid-19_vaccine_1355243 |publisher=PharmaTimes |access-date=4 грудня 2020 |date=28 жовтня 2020}}</ref>
 
Рядок 216 ⟶ 218:
5 січня 2021 року {{Не перекладено|Міністерство здоров’я (Ізраїль)|Міністерство здоров’я||Ministry of Health (Israel)}} дозволило використовувати mRNA-1273 в [[Ізраїль|Ізраїлі]].<ref>{{Cite news|title=Israel authorises use of Moderna's COVID-19 vaccine|url=https://news.yahoo.com/israels-health-ministry-authorizes-modernas-003044659.html|access-date=5 січня 2021|website=Yahoo! News}} {{ref-en}}</ref>
 
=== Звичайне ===
6 січня 2021 року [[Європейське агентство з лікарських засобів]] (EMA) рекомендувало надати умовний дозвіл на продаж,<ref>{{cite press release|date=6 січня 2021|title=EMA recommends COVID-19 Vaccine Moderna for authorisation in the EU|url=https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-recommends-covid-19-vaccine-moderna-authorisation-eu|access-date=6 січня 2021|publisher=Європейське агентство з лікарських засобів}} {{ref-en}}</ref> і рекомендація була прийнята [[Європейська комісія|Європейською комісією]] того ж дня.<ref name="EU approval">{{Cite press release|title=European Commission authorises second safe and effective vaccine against COVID-19|url=https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/ip_21_3|access-date=6 січня 2021|website=European Commission}} {{ref-en}}</ref><ref name="Pending EC decision">{{cite web | title=COVID-19 Vaccine Moderna: Pending EC decision | website=[[Європейське агентство з лікарських засобів]] (EMA) | date=6 січня 2021 | url=https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/covid-19-vaccine-moderna | access-date=6 січня 2021}} {{ref-en}}</ref>
 
== Суспільство та культура ==
 
=== Суперечки ===
7 липня сталі відомо про суперечки між Moderna та державними вченими щодо небажання компанії ділитися даними клінічних досліджень.<ref name="reuters6">{{cite news | url=https://www.reuters.com/article/us-health-coronavirus-moderna-exclusive/exclusive-moderna-spars-with-us-scientists-over-covid-19-vaccine-trials-idUSKBN2481EU | title=Exclusive: Moderna spars with U.S. scientists over COVID-19 vaccine trials | author1=Маріса Тейлор | author2=Робін Респаут | work=Рейтер | date=7 липня 2020 | access-date=10 липня 2020 | archive-date=16 листопада 2020 | archive-url=https://web.archive.org/web/20201116154217/https://www.reuters.com/article/us-health-coronavirus-moderna-exclusive/exclusive-moderna-spars-with-us-scientists-over-covid-19-vaccine-trials-idUSKBN2481EU | url-status=live }} {{ref-en}}</ref>
 
Вагітні та жінки, які годують груддю, були виключені з початкових випробувань, що використовувались для отримання дозволу на екстрене використання,<ref>[https://www.usatoday.com/story/news/nation/2020/11/23/pregnant-women-excluded-pfizer-moderna-covid-19-vaccine-trials/6352679002/ Pregnant women haven’thaven't been included in promising COVID-19 vaccine trials] {{ref-en}}</ref> хоча дослідження серед цих групах населення, як очікується, будуть проведені в 2021 році.<ref>[https://www.statnews.com/2020/12/09/covid-19-vaccine-shoud-be-option-for-pregnant-lactating-health-workers/ FDA: Leave the door open to Covid-19 vaccination for pregnant and lactating health workers] {{ref-en}}</ref>
 
=== Патентна тяганина ===
Система {{Не перекладено|пегілування|||PEGylation}} [[Ліпосома|ліпосомної]] {{Не перекладено|Системи доставки наночастинок|доставки наночастинок||Nanoparticle drug delivery}} (LNP) mRNA-1273 була предметом постійного судового спору з {{Не перекладено|Arbutus Biopharma|||Arbutus Biopharma}}, від якого Moderna раніше хотіла отримала ліцензію на технологію LNP.<ref name=nylj1>{{cite magazine | journal={{Не перекладено|New York Law Journal|||New York Law Journal}} | title=Patent Issues Highlight Risks of Moderna's COVID-19 Vaccine | date=14 вересня 2020 | url=https://www.law.com/newyorklawjournal/2020/09/14/patent-issues-highlight-risks-of-modernas-covid-19-vaccine/ | author1= Дороті Р. Аут | author2=Майкл Б. Павелл | access-date=1 грудня 2020 | url-access=registration}} {{ref-en}}</ref><ref>{{cite magazine | magazine=[[Forbes (журнал)|Forbes]] | url=https://www.forbes.com/sites/nathanvardi/2020/07/29/modernas-mysterious-coronavirus-vaccine-delivery-system/?sh=6e8879fb62d9 | title=Moderna's Mysterious Coronavirus Vaccine Delivery System | author=Натан Варді | date=29 червня 2020 | access-date=1 грудня 2020}} {{ref-en}}</ref> 4 вересня 2020 року ''[[Nature Biotechnology]]'' повідомив, що Moderna програла ключовий спір у цій справі.<ref>{{cite journal | title = Moderna loses key patent challenge | journal = Nature Biotechnology | volume = 38 | issue = 9 | pages = 1009 | date = Вересень 2020 | pmid = 32887970 | doi = 10.1038/s41587-020-0674-1}} {{ref-en}}</ref>
 
== Див. також ==
Отримано з https://uk.wikipedia.org/wiki/Moderna_(вакцина)