Відмінності між версіями «BBIBP-CorV»

2763 байти додано ,  1 місяць тому
нема опису редагування
{{медпопередження}}
{{в роботі}}
{{Drugbox
| Verifiedfields = changed
'''BBIBP-CorV'''&nbsp;— один із двох кандидатів на інактивовану [[Вакцина проти COVID-19|вакцину проти COVID-19]], який виробляється китайською компанією [[China National Pharmaceutical Group|«Sinopharm»]]. Наприкінці грудня 2020 року було проведено [[Фази клінічного дослідження|клінічне дослідження III фази]] «BBIBP-CorV» в [[Аргентина|Аргентині]], [[Бахрейн]]і, [[Єгипет|Єгипті]], [[Марокко]], [[Пакистан]]і, [[Перу]] та [[ОАЕ]], в яких взяли участь понад 60 тисяч учасників.<ref name=":5">{{Cite news | author = Reuters Staff | date=2020-11-19|title=China Sinopharm's coronavirus vaccine taken by about a million people in emergency use|work=Reuters|url=https://www.reuters.com/article/us-health-coronavirus-vaccine-sinopharm-idUSKBN27Z0PY|accessdate=2020-12-09}} {{ref-en}}</ref>
 
9 грудня в ОАЕ оголосили проміжні результати III фази клінічного дослідження, згідно яких «BBIBP-CorV» має 86 &nbsp;% ефективність проти COVID-19.<ref>{{Cite web|title=UAE: Ministry of Health announces 86 per cent vaccine efficacy|url=https://gulfnews.com/uae/health/uae-ministry-of-health-announces-86-per-cent-vaccine-efficacy-1.1607490555571|accessdate=2020-12-13|website=gulfnews.com|lang=en}}</ref> Наприкінці грудня компанія «Sinopharm» повідомила, що її внутрішній аналіз оцінив ефективність вакцини у 79 &nbsp;%.<ref>{{Cite news|last1=Wee|first1=Sui-Lee|last2=Qin|first2=Amy|date=2020-12-30|title=China Approves Covid-19 Vaccine as It Moves to Inoculate Millions|lang=en|work=The New York Times|url=https://www.nytimes.com/2020/12/30/business/china-vaccine.html|accessdate=2021-02-12|issn=0362-4331}}</ref> Хоча мРНК-вакцини проти COVID-19, зокрема [[тозінамеран]] та [[Moderna (вакцина)|«Moderna»]], показали вищу ефективність &nbsp;— близько 90 &nbsp;%, проте для деяких країн можуть виникнути труднощі при їх транспортуванні, оскільки їм потрібні установки для глибокого заморожування та вантажівки. «BIBP-CorV» можна транспортувати та зберігати при незначному охолодженні.<ref name=":62">{{Cite news|date=2020-12-09|title=China State-Backed Covid Vaccine Has 86% Efficacy, UAE Says|lang=en|work=Bloomberg.com|url=https://www.bloomberg.com/news/articles/2020-12-09/uae-says-sinopharm-vaccine-has-86-efficacy-against-covid-19|accessdate=2020-12-09}}</ref>
 
Технологія виробництва «BBIBP-CorV» подібна на технологію виробництва інших інактивованих вакцин проти COVID-19, зокрема «[[CoronaVac]]» та «[[BBV152]]», які також проходять ІІІ фазу клінічних досліджень.<ref>{{cite journal|author = Cohen J|title = China's vaccine gambit|journal = Science|volume = 370|issue = 6522|pages = 1263–1267|date = Грудень 2020|pmid = 33303601|doi = 10.1126/science.370.6522.1263|bibcode = 2020Sci...370.1263C|url = https://science.sciencemag.org/content/370/6522/1263}} {{ref-en}}</ref><ref name="bbc._Covi">{{Cite web|date=16 грудня 2020|title=Covid: What do we know about China's coronavirus vaccines?|url=https://www.bbc.com/news/world-asia-china-55212787|accessdate=18 грудня 2020|author=Tan Y|agency=[[BBC News]]}} {{ref-en}}</ref> Відсутність відкритих даних, пов'язаних з «BBIBP-CorV», може спричинити обмеження для «Sinopharm» у постачанні вакцини до Китаю та лише до кількох інших країн.<ref name="ft.c_Chin">{{Cite web|title=China approves first domestic Covid-19 vaccine for general use |last=Yu |first=Sun |newspaper=[[Financial Times]] |date=31 грудня 2020 |accessdate=12 січня 2021 |url= https://www.ft.com/content/d9f91804-105c-4e17-b88a-3d1017a6ba0e?desktop=true&segmentId=7c8f09b9-9b61-4fbb-9430-9208a9e233c8}} {{ref-en}}</ref><ref name="natu_Arab">{{Cite journal|title=Arab nations first to approve Chinese COVID vaccine — despite lack of public data |author = Cyranoski D |journal=Nature |date=14 грудня 2020 |volume=588 |issue=7839 |page=548 |accessdate=21 грудня 2020 |url= https://www.nature.com/articles/d41586-020-03563-z |doi=10.1038/d41586-020-03563-z|pmid=33318701 | bibcode = 2020Natur.588..548C}} {{ref-en}}</ref>
 
== Клінічні дослідження ==
 
=== Фази I-III—II ===
У квітні 2020 року Китай схвалив проведення клінічних досліджень кандидатів на вакцину COVID-19, розроблених [[Пекін]]ським інститутом біологічних продуктів [[China National Pharmaceutical Group|«Sinopharm»]]<ref name=":0"/> та Інститутом біологічних продуктів [[Ухань|Уханя]].<ref name=":1">{{cite journal|author = Xia S, Duan K, Zhang Y, Zhao D, Zhang H, Xie Z, Li X, Peng C, Zhang Y, Zhang W, Yang Y, Chen W, Gao X, You W, Wang X, Wang Z, Shi Z, Wang Y, Yang X, Zhang L, Huang L, Wang Q, Lu J, Yang Y, Guo J, Zhou W, Wan X, Wu C, Wang W, Huang S, Du J, Meng Z, Pan A, Yuan Z, Shen S, Guo W, Yang X|display-authors = 6|title = Effect of an Inactivated Vaccine Against SARS-CoV-2 on Safety and Immunogenicity Outcomes: Interim Analysis of 2 Randomized Clinical Trials|journal = JAMA |volume = 324 |issue = 10 |pages = 951–960 |date = Вересень 2020 |pmid = 32789505 |doi = 10.1001/jama.2020.15543 |pmc = 7426884}} {{ref-en}}</ref> Обидва кандидати на вакцину є хімічно інактивованими цільними вакцинами проти COVID-19.
 
13 серпня Уханський інститут біологічних продуктів опублікував проміжні результати своїх клінічних досліджень I фази (96 дорослих) та II фази (224 дорослих). У звіті зазначається, що інактивована вакцина COVID-19 мала низьку частоту [[побічна дія (медицина)|побічних реакцій]], та продемонструвала імуногенність, але для більш тривалої оцінки безпеки та ефективності необхідно провести III фазу клінічних досліджень.
 
Вакцина «BBIBP-CorV» має характеристики, сприятливі для вакцинації у країнах, що розвиваються. Хоча мРНК-вакцини проти COVID-19, зокрема [[тозінамеран]] та [[Moderna (вакцина)|«Moderna»]], показали вищу ефективність, аж до 90 &nbsp;%, проте для деяких країн можуть виникнути труднощі при їх транспортуванні, оскільки їм потрібні установки для глибокого заморожування та вантажівки. «BIBP-CorV» можна транспортувати та зберігати при незначному охолодженні. Хоча «[[Pfizer]]» і «[[Moderna]]» є одними з розробників, які покладаються на нову технологію мРНК, виробники вакцин мають десятиліття досвіду роботи з інактивованою вірусною технологією, яку використовує «Sinopharm».<ref name=":6">{{Cite news|date=2020-12-09|title=China State-Backed Covid Vaccine Has 86% Efficacy, UAE Says|work=Bloomberg.com|url=https://www.bloomberg.com/news/articles/2020-12-09/uae-says-sinopharm-vaccine-has-86-efficacy-against-covid-19|accessdate=2020-12-09}} {{ref-en}}</ref>
 
=== Фаза IІІ ===
 
==== Африка та Азія ====
16 липня «Sinopharm» розпочав проведення клінічні дослідження III фази вакцини «BBIBP-CorV» за участю 31 тисячі добровольців в [[ОАЕ]] у співпраці з компанією «G42 Healthcare», що базується в [[Абу-Дабі]].<ref name="UAE approval">{{cite web |author = Maxwell C |title=Coronavirus: UAE authorises emergency use of vaccine for frontline workers |url=https://www.thenational.ae/uae/health/coronavirus-uae-authorises-emergency-use-of-vaccine-for-frontline-workers-1.1077680 |publisher=The National |accessdate=14 вересня 2020}} {{ref-en}}</ref> До серпня всі добровольці отримали свою першу дозу, і мали отримати другу дозу протягом наступних кількох тижнів.<ref>{{cite news|title=Coronavirus: 15,000 register as volunteers for Covid-19 vaccine trial in UAE|url=https://www.thenational.ae/uae/health/coronavirus-15-000-register-as-volunteers-for-covid-19-vaccine-trial-in-uae-1.1063118|accessdate=15 серпня 2020 |work=The National |date=13 серпня 2020}} {{ref-en}}</ref> 9 грудня міністерство охорони здоров'я ОАЕ оголосило про офіційну реєстрацію «BBICP-CorV», після того як проміжний аналіз III фази клінічного дослідження показав, що «BBIBP-CorV» має 86 &nbsp;% ефективність проти інфікування COVID-19.<ref name=":3">{{Cite news| author = Reuters Staff| date=2020-12-09|title=UAE says Sinopharm vaccine has 86% efficacy against COVID-19|work=Reuters|url=https://www.reuters.com/article/health-coronavirus-emirates-idUSKBN28J0G4|accessdate=2020-12-09}} {{ref-en}}</ref> Вакцина мала коефіцієнт сероконверсії нейтралізуючих антитіл у 99 &nbsp;% та 100 &nbsp;% ефективність у профілактиці середніх та важких випадків хвороби.<ref name=":4">{{Cite web|title=UAE: Ministry of Health announces 86 per cent vaccine efficacy|url=https://gulfnews.com/uae/health/uae-ministry-of-health-announces-86-per-cent-vaccine-efficacy-1.1607490555571|accessdate=2020-12-09|website=gulfnews.com}} {{ref-en}}</ref>
 
2 вересня 2020 року компанія «Sinopharm» розпочала клінічні дослідження III фази в марокканських містах [[Касабланка]] та [[Рабат]] за участю 600 осіб.<ref>{{Cite web|title=Morocco orders R-Pharm Covid-19 vaccine {{!}} The North Africa Post|url=https://northafricapost.com/43918-morocco-orders-r-pharm-covid-19-vaccine.html|accessdate=2020-10-07|website=northafricapost.com}} {{ref-en}}</ref><ref>{{Cite web|title=Chinese Clinical Trial Register (ChiCTR) - The world health organization international clinical trials registered organization registered platform|url=http://www.chictr.org.cn/showprojen.aspx?proj=62581|accessdate=2020-10-21|website=www.chictr.org.cn}} {{ref-en}}</ref> У вересні 2020 року [[Єгипет]] надав дозвіл на проведення клінічного дослідження вакцини III фази, який триватиме один рік, і в якому братиме участь 6 тисяч осіб.<ref>{{Cite web|date=2020-09-12|title=Egypt to start receiving volunteers for COVID-19 vaccine trials|url=https://egyptindependent.com/egypt-to-start-receiving-volunteers-for-covid-19-vaccine-trials/|accessdate=2020-09-21|website=Egypt Independent}} {{ref-en}}</ref>
 
==== Південна Америка ====
10 вересня компанія «Sinopharm» розпочала клінічне дослідження вакцини III фази в [[Перу]] з довгостроковою метою вакцинації загалом 6 тисяч осіб у віці від 18 до 75 років.<ref>{{Cite web|title=Third Phase of Human Trials for Coronavirus Vaccine Underway in Peru {{!}} Voice of America -&nbsp;— English|url=https://www.voanews.com/covid-19-pandemic/third-phase-human-trials-coronavirus-vaccine-underway-peru|accessdate=2020-09-11|website=www.voanews.com}} {{ref-en}}</ref> У жовтні дослідження фази III були розширені, до них включили додаткові 6 тисяч добровольців.<ref>{{cite web |title=6,000 additional volunteers required for trials of Sinopharm's COVID-19 vaccine |url=https://andina.pe/ingles/noticia-peru-6000-additional-volunteers-required-for-trials-of-sinopharms-covid19-vaccine-818071.aspx |publisher=Andina |accessdate=17 жовтня 2020 |lang=es}}</ref> 26 січня доброволець, який отримав [[плацебо]] під час клінічного дослідження вакцини, помер від COVID-19.<ref>{{Cite news|last=Aquino|first=Marco|date=2021-01-27|title=Peru volunteer in Sinopharm vaccine trial dies of COVID-19 pneumonia, university says|work=Reuters|url=https://www.reuters.com/article/us-health-coronavirus-sinopharm-peru-idUSKBN29V2FD|accessdate=2021-01-27}} {{ref-en}}</ref>
 
16 вересня 2020 року в [[Аргентина|Аргентині]] розпочалось клінічне дослідження вакцини III фази на 3 тисячах добровольцях за участю «Elea Phoenix Laboratory».<ref>{{Cite web|title=Clinical Trial to Evaluate the Efficacy, Immunogenicity and Safety of the Inactivated SARS-CoV-2 Vaccine (COVID-19) - Full Text View - ClinicalTrials.gov|url=https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04560881|accessdate=2020-09-28|website=clinicaltrials.gov}} {{ref-en}}</ref>
 
== Маркетинг та постачання ==
 
=== Азія ===
3 листопада 2020 року [[Бахрейн]] надав дозвіл на екстрене використання вакцини «BBIBP-CorV» для медичних працівників, які беруть безпосередню участь у боротьбі з епідемією коронавірусної хвороби.<ref name="Bahrain"/> Кілька міністрів та високопосадовці також отримали щеплення цією вакциною, в тому числі [[Салман ібн Хамад ібн Іса Аль Халіфа|Салман]], наслідний принц Бахрейну. У грудні національний орган регулювання охорони здоров'я Бахрейну затвердив вакцину компанії «Sinopharm», посилаючись на дані клінічних досліджень III фази, які показали ефективність вакцини у 86 &nbsp;%.<ref name=":8">{{Cite web |title=Bahrain approves Chinese COVID-19 vaccine for use|url=https://abcnews.go.com/Health/wireStory/bahrain-approves-chinese-covid-19-vaccine-74699175|accessdate=2020-12-13|website=ABC News}} {{ref-en}}</ref>
 
У лютому 2021 року [[Бруней]] отримав першу партію вакцини компанії «Sinopharm», подаровану [[Китай|Китаєм]].<ref>{{Cite web|title=Vaccine donation from China arrives {{!}} The Star|url=https://www.thestar.com.my/aseanplus/aseanplus-news/2021/02/12/vaccine-donation-from-china-arrives|accessdate=2021-02-12|website=www.thestar.com.my}} {{ref-en}}</ref>
 
== Суперечки щодо застосування ==
 
=== Відсутність публічних даних та довіри ===
На відміну від вакцин [[тозінамеран]], [[AZD1222|вакцини проти COVID-19 виробництва Оксфорд-«AstraZeneca»]], [[Moderna (вакцина)|«Moderna»]] та вакцини компанії «[[Johnson & Johnson]]» [[Ad26.COV2.S]], опубліковано мало інформації щодо безпеки та ефективності китайської вакцини «BBIBP-CorV».<ref name="arabnews">{{Cite web|date=2020-12-14|title=Abu Dhabi starts COVID-19 vaccinations|url=https://arab.news/bw4q3|access-date=2020-12-17|website=Arab News}} {{ref-en}}</ref> [[ОАЕ]] повідомили, що ознайомились із проміжним аналізом даних «Sinopharm», який показав, що вакцина на 100 &nbsp;% ефективна для запобігання помірних та важких випадків COVID-19, але не зазначили, чи проводився самостійний аналіз даних про випадки при аналізі. Було незрозуміло, як «Sinopharm» робив висновки, оскільки в повідомленні ОАЕ про схвалення «BBIBP-CorV» помітно бракувало таких деталей, як кількість випадків COVID-19 у групі [[плацебо]] та в групі тих, хто отримав вакцину, та вік учасників дослідження.<ref name="nyti_Chin">{{Cite web|author = Wee SL |date=9 грудня 2020|title=Chinese Covid-19 Vaccine Gets Key Push, but Doubts Swirl|url=https://www.nytimes.com/2020/12/09/business/china-coronavirus-vaccine-united-arab-emirates.html|accessdate=21 грудня 2020|work=[[The New York Times]]}} {{ref-en}}</ref> Чженмін Чен, епідеміолог [[Оксфордський університет|Оксфордського університету]], сказав: «Важко сказати, наскільки ефективною є вакцина. Сподіваюся, вона дійсно ефективна».<ref name="natu_Arab"/>
 
Відсутність відкритих даних, пов'язаних з «BBIBP-CorV», може спричинити обмеження для «Sinopharm» у постачанні вакцини до більшості країн світу, оскільки впевненість у безпеці та ефективності «BBIBP-CorV» буде мати вирішальне значення для її успішного впровадження на міжнародному рівні. Чен сказав, що для переконання інших країн закуповувати саме цю вакцину потрібні вагомі наукові докази та достовірні дані про її ефективність, які можна буде перевірити.<ref name="natu_Arab"/> Станом на 30 грудня 2020 року жодних детальних даних про ефективність вакцини не було оприлюднено для публічного ознайомлення. Чен заявив, що хоча нещодавнє схвалення Китаєм вакцини може підвищити довіру до BBIBP-CorV, для того, щоб вийти на світовий ринок, потрібно більше даних. Керівник «Sinopharm» заявив, що докладні дані будуть опубліковані пізніше та опубліковані в наукових журналах Китаю та за кордоном.<ref name=":12"/>
 
=== Несанкціоноване застосування в азійських країнах ===
30 грудня міністр оборони [[Філіппіни|Філіппін]] Дельфін Лоренцана заявив в одному з інтерв'ю, що принаймні одному міністру і охоронцям президента [[Родріго Дутерте]] було зроблено щеплення вакциною «BBIBP-CorV», які були завезені контрабандним шляхом, але, на його думку, те, що сталося, виправдано. Бригадний генерал Хесус Дуранте, глава президентської охорони, заявив, що він був вимушений ризикнути зробити щеплення частині своїх підлеглих, оскільки вони забезпечують близьку безпеку Дутерте, який у 75 років дуже вразливий до COVID -19.<ref>{{Cite web|author = Dancel R |date=|title=Philippine officials under fire from critics, health authorities for unsanctioned Covid-19 vaccinations|url=https://www.straitstimes.com/asia/se-asia/philippine-presidents-guards-used-smuggled-covid-19-vaccines-minister|url-status=live|archive-url=|archive-date=|access-date=|website=The Straits Times}} {{ref-en}}</ref> Інгмінг Аберія, кореспондент видання «The Manila Times», прокоментував повідомлення, що буцімто генеральний директор агентства з лікарських засобів Філіппін Енріке Домінго мав підстави вважати, що «Sinopharm» може завдати шкоди особам, яким ввели цю вакцину, враховуючи те, що не була видана ліцензія на застосування цієї вакцини в жодній країні світу, проте зі «самозбереження» він не буде пред'являти звинувачення президентській охороні.<ref name="mani_DidS">{{Cite web |title=Did Sinopharm forget that Duque exists? |last=Aberia |first=Ingming |newspaper=[[The Manila Times]] |date=6 січня 2021 |accessdate=9 січня 2021 |url= https://www.manilatimes.net/2021/01/06/opinion/columnists/did-sinopharm-forget-that-duque-exists/823278/}} {{ref-en}}</ref>
 
1 січня 2021 року газета «[[Майніті Сімбун]]» повідомила, що 18 заможним людям, у тому числі кільком власникам провідних японських компаній, з листопада 2020 року проводились щеплення вакцинами «Sinopharm». Вакцини були завезені китайським консультантом, наближеним до високопоставленого члена [[Комуністична партія Китаю|Комуністичної партії Китаю]].<ref>{{Cite news|date=2020-12-31|title=水面下で出回る中国ワクチン 富裕層から永田町へ? 狙われる日本市場|lang=ja|work=Mainichi Daily News|url=https://mainichi.jp/articles/20201231/k00/00m/040/137000c|accessdate=2021-01-02}}</ref> Після появи цього повідомлення посольство Китаю в [[Японія|Японії]] висловило своє невдоволення неперевіреними заявами японських засобів масової інформації.<ref name="scmp_Beij">{{Cite web |title=Beijing responds to claims Japanese were given unapproved Sinopharm jabs |last=Elmer |first=Keegan |newspaper=[[South China Morning Post]] |date=3 січня 2021 |accessdate=9 січня 2021 |url= https://www.scmp.com/news/china/diplomacy/article/3116233/coronavirus-vaccine-beijing-responds-claims-japanese-were}} {{ref-en}}</ref>
 
== Примітки ==